Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af TRV130 til behandling af brudsmerter

18. august 2020 opdateret af: Trevena Inc.

Et fase 2, åbent pilotstudie af TRV130 til behandling af moderate til svære akutte smerter forbundet med lange knoglebrud

Det primære formål er at evaluere den analgetiske effekt af TRV130 for moderate til svære akutte smerter hos patienter, der kommer til akutmodtagelsen (ED) med en mistænkt/kendt, ensidig, lukket lang knoglefraktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den analgetiske virkning af TRV130 til behandling af moderate til svære akutte smerter forbundet med et langt knoglebrud hos patienter, der præsenterer sig på ED. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TRV130 vil også blive evalueret i denne åbne pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Trevena, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år inklusive
  • Har en mistænkt/kendt, ensidig, lukket fraktur af enten: radius, ulna (eller begge) ELLER skinneben, fibula (eller begge), MEN ikke frakturer i mere end 1 ekstremitet
  • Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og -krav og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige samtidige hoved-, bryst- eller abdominaltraumer
  • Traumer i flere ekstremiteter
  • Åbent brud
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand eller historie med en sådan tilstand, der kan sætte patienten i en uacceptabel risiko i forsøget, kan interferere med fortolkningen af ​​effektivitet, sikkerhed eller tolerabilitetsdata opnået i forsøget, eller kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRV130
Lægemiddel: TRV130
Medicin: TRV130
Medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår klinisk respons, defineret som opnåelse af en NPRS <= 3, uden at kræve redningssmertemedicin.
Tidsramme: 3 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala administreret over 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitsændring i NPRS
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, til 1 time, til 2 timer og til 3 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala administreret over 3 timer
Fra baseline til 30 minutter, til 1 time, til 2 timer og til 3 timer
Tid til første NPRS <= 3
Tidsramme: 3 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala administreret over 3 timer
3 timer
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 3 timer
Sikkerhedsvurderinger omfatter uønskede hændelser, målinger af vitale tegn, fund af fysiske undersøgelser og kliniske laboratorievurderinger.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevena Inc.

Samarbejdspartnere

Kestrel Biologic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indiana University, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP130-2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med TRV130

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner