Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRV130:n pilottitutkimus murtumakivun hoitoon

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Trevena Inc.

Vaihe 2, avoin pilottitutkimus TRV130:sta pitkän luun murtumaan liittyvän kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun hoitoon

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida TRV130:n analgeettista tehoa keskivaikeaan tai vaikeaan akuuttiin kipuun potilailla, jotka saapuvat ensiapuun (ED), joilla epäillään/tiedetään yksipuolista, suljettua pitkän luun murtumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan TRV130:n analgeettista tehoa pitkäaikaiseen luunmurtumaan liittyvän kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun hoidossa potilailla, jotka saapuvat ED:lle. TRV130:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan myös tässä avoimessa pilottitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Trevena, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta, mukaan lukien
  • Hänellä on epäilty/tiedossa yksipuolinen, suljettu murtuma jommassakummassa: säde, kyynärluu (tai molemmat) TAI sääriluu, pohjeluu (tai molemmat), MUTTA ei murtumia enempää kuin yhdessä raajassa
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia sekä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä samanaikainen pään, rintakehän tai vatsan trauma
  • Useita raajavaurioita
  • Avoin murtuma
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaushistoria, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tutkimuksessa, saattaa häiritä tutkimuksessa saatujen teho-, turvallisuus- tai siedettävyystietojen tulkintaa tai häiritä imeytymistä, jakautumista tai aineenvaihduntaa. tai lääkkeiden erittymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRV130
Lääke: TRV130
Lääke: TRV130
Lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet NPRS:n <= 3, tarvitsematta pelastavaa kipulääkitystä.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa, joka annetaan 3 tunnin aikana
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu keskimääräinen muutos NPRS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa, joka annetaan 3 tunnin aikana
Lähtötasosta 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin
Aika ensimmäiseen NPRS:ään <= 3
Aikaikkuna: 3 tuntia
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa, joka annetaan 3 tunnin aikana
3 tuntia
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 3 tuntia
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, elintoimintojen mittaukset, fyysisen tutkimuksen löydökset ja kliiniset laboratorioarviot.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trevena Inc.

Yhteistyökumppanit

Kestrel Biologic

Tutkijat

  • Päätutkija: Indiana University, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP130-2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset TRV130

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa