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Uno studio pilota di TRV130 per il trattamento del dolore da frattura

18 agosto 2020 aggiornato da: Trevena Inc.

Uno studio pilota di fase 2 in aperto sul TRV130 per il trattamento del dolore acuto da moderato a severo associato a fratture delle ossa lunghe

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica di TRV130 per il dolore acuto da moderato a severo nei pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE) con una frattura ossea lunga chiusa unilaterale sospetta/nota.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia analgesica di TRV130 per il trattamento del dolore acuto da moderato a severo associato a una frattura delle ossa lunghe in pazienti che si presentano al pronto soccorso. La sicurezza e la tollerabilità di TRV130 saranno valutate anche in questo studio pilota in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Trevena, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni inclusi
  • Presenta una frattura chiusa unilaterale sospetta/nota di: radio, ulna (o entrambi) OPPURE tibia, perone (o entrambi) MA nessuna frattura in più di un'estremità
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure e i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Significativo trauma concomitante alla testa, al torace o all'addome
  • Trauma multiplo dell'arto
  • Frattura aperta
  • Condizione medica clinicamente significativa o storia di tale condizione che può esporre il paziente a un rischio inaccettabile nello studio, può interferire con l'interpretazione dei dati di efficacia, sicurezza o tollerabilità ottenuti nello studio o può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo , o l'escrezione di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRV130
Farmaco: TRV130
Droga: TRV130
Farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta clinica, definita come raggiungimento di un NPRS <= 3, senza richiedere farmaci antidolorifici di emergenza.
Lasso di tempo: 3 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti somministrata nell'arco di 3 ore
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo in NPRS
Lasso di tempo: Dal basale a 30 minuti, a 1 ora, a 2 ore e a 3 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti somministrata nell'arco di 3 ore
Dal basale a 30 minuti, a 1 ora, a 2 ore e a 3 ore
Tempo al primo NPRS <= 3
Lasso di tempo: 3 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti somministrata nell'arco di 3 ore
3 ore
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 3 ore
Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'esame obiettivo e valutazioni cliniche di laboratorio.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevena Inc.

Collaboratori

Kestrel Biologic

Investigatori

  • Investigatore principale: Indiana University, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP130-2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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