Une étude pilote de TRV130 pour le traitement de la douleur de fracture
18 août 2020 mis à jour par: Trevena Inc.
Une étude pilote ouverte de phase 2 sur le TRV130 pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère associée à une fracture des os longs
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité analgésique du TRV130 pour la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients se présentant aux urgences avec une fracture fermée unilatérale des os longs suspectée/connue.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité analgésique du TRV130 pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère associée à une fracture des os longs chez les patients se présentant à l'urgence.
L'innocuité et la tolérabilité du TRV130 seront également évaluées dans cette étude pilote en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Trevena, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans, inclus
- A une fracture suspectée/connue, unilatérale, fermée de l'un ou l'autre : du radius, du cubitus (ou des deux) OU du tibia, du péroné (ou des deux) MAIS pas de fractures à plus d'un membre
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude, et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien, thoracique ou abdominal concomitant important
- Traumatisme des extrémités multiples
- Fracture ouverte
- Condition médicale cliniquement significative ou antécédents d'une telle condition qui peut exposer le patient à un risque inacceptable dans l'essai, peut interférer avec l'interprétation des données d'efficacité, de sécurité ou de tolérabilité obtenues dans l'essai, ou peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme , ou l'excrétion de médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TRV130
Médicament : TRV130
|
Médicament
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients obtenant une réponse clinique, définie comme obtenant un NPRS <= 3, sans avoir besoin d'analgésique de secours.
Délai: 3 heures
|
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points administrée sur 3 heures
|
3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation moyenne pondérée dans le temps du NPRS
Délai: De la ligne de base à 30 minutes, à 1 heure, à 2 heures et à 3 heures
|
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points administrée sur 3 heures
|
De la ligne de base à 30 minutes, à 1 heure, à 2 heures et à 3 heures
|
|
Délai jusqu'au premier SNRP <= 3
Délai: 3 heures
|
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points administrée sur 3 heures
|
3 heures
|
|
Évaluations de la sécurité
Délai: 3 heures
|
Les évaluations de la sécurité comprennent les événements indésirables, les mesures des signes vitaux, les résultats des examens physiques et les évaluations des laboratoires cliniques.
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indiana University, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Première publication (Estimation)
11 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP130-2004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .