Пилотное исследование TRV130 для лечения боли при переломах
18 августа 2020 г. обновлено: Trevena Inc.
Фаза 2, открытое экспериментальное исследование TRV130 для лечения острой боли от умеренной до сильной, связанной с переломом длинных костей
Основная цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность TRV130 при острой боли от умеренной до сильной у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи (ED) с подозреваемым/установленным односторонним закрытым переломом длинной кости.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки анальгетической эффективности TRV130 для лечения острой боли от умеренной до сильной, связанной с переломом длинных костей, у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи.
Безопасность и переносимость TRV130 также будут оцениваться в этом открытом пилотном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Trevena, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет включительно
- Подозревается/известен односторонний закрытый перелом: лучевой кости, локтевой кости (или обоих) ИЛИ большеберцовой кости, малоберцовой кости (или обоих), НО не переломы более чем 1 конечности
- Способен понимать и соблюдать процедуры и требования исследования, а также давать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительная сопутствующая травма головы, грудной клетки или живота
- Множественная травма конечностей
- Открытый перелом
- Клинически значимое заболевание или такое состояние в анамнезе, которое может подвергнуть пациента неприемлемому риску в ходе исследования, может помешать интерпретации данных об эффективности, безопасности или переносимости, полученных в ходе исследования, или может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм. или выведение наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРВ130
Препарат: TRV130
|
Лекарство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших клинического ответа, определяемого как достижение NPRS <= 3, без необходимости приема обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: 3 часа
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли в течение 3 часов.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное по времени изменение NPRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут, до 1 часа, до 2 часов и до 3 часов
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли в течение 3 часов.
|
От исходного уровня до 30 минут, до 1 часа, до 2 часов и до 3 часов
|
|
Время до первого NPRS <= 3
Временное ограничение: 3 часа
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли в течение 3 часов.
|
3 часа
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 3 часа
|
Оценки безопасности включают нежелательные явления, измерения основных показателей жизнедеятельности, результаты медицинского осмотра и клинические лабораторные оценки.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Indiana University, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP130-2004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .