Um estudo piloto do TRV130 para o tratamento da dor da fratura
18 de agosto de 2020 atualizado por: Trevena Inc.
Um estudo piloto aberto de Fase 2 de TRV130 para o tratamento de dor aguda moderada a grave associada a fratura de osso longo
O objetivo principal é avaliar a eficácia analgésica do TRV130 para dor aguda moderada a grave em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro (DE) com fratura fechada unilateral de osso longo suspeita/conhecida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia analgésica do TRV130 para o tratamento da dor aguda moderada a grave associada a uma fratura de osso longo em pacientes que se apresentam no pronto-socorro.
A segurança e a tolerabilidade do TRV130 também serão avaliadas neste estudo piloto aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Trevena, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos, inclusive
- Tem fratura fechada unilateral suspeita/conhecida de: rádio, ulna (ou ambos) OU tíbia, fíbula (ou ambos), MAS não fratura em mais de 1 extremidade
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos e requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Trauma cerebral, torácico ou abdominal concomitante significativo
- Trauma de múltiplas extremidades
- Fratura exposta
- Condição médica clinicamente significativa ou história de tal condição que pode colocar o paciente em um risco inaceitável no estudo, pode interferir na interpretação dos dados de eficácia, segurança ou tolerabilidade obtidos no estudo ou pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRV130
Droga: TRV130
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Medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem resposta clínica, definida como atingindo um NPRS <= 3, sem a necessidade de medicação de resgate para a dor.
Prazo: 3 horas
|
A intensidade da dor será avaliada usando uma escala numérica de dor de 11 pontos administrada durante 3 horas
|
3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média ponderada pelo tempo em NPRS
Prazo: Da linha de base a 30 minutos, a 1 hora, a 2 horas e a 3 horas
|
A intensidade da dor será avaliada usando uma escala numérica de dor de 11 pontos administrada durante 3 horas
|
Da linha de base a 30 minutos, a 1 hora, a 2 horas e a 3 horas
|
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Tempo para o primeiro NPRS <= 3
Prazo: 3 horas
|
A intensidade da dor será avaliada usando uma escala numérica de dor de 11 pontos administrada durante 3 horas
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3 horas
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Avaliações de segurança
Prazo: 3 horas
|
As avaliações de segurança incluem eventos adversos, medições de sinais vitais, achados do exame físico e avaliações laboratoriais clínicas.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Indiana University, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP130-2004
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