Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie TRV130 pro léčbu zlomeninové bolesti

18. srpna 2020 aktualizováno: Trevena Inc.

Fáze 2, otevřená pilotní studie TRV130 pro léčbu středně těžké až těžké akutní bolesti spojené se zlomeninou dlouhé kosti

Primárním cílem je vyhodnotit analgetickou účinnost TRV130 na středně těžkou až těžkou akutní bolest u pacientů přicházejících na pohotovost (ED) s podezřením/známou jednostrannou uzavřenou zlomeninou dlouhé kosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila analgetickou účinnost TRV130 při léčbě středně těžké až těžké akutní bolesti spojené se zlomeninou dlouhé kosti u pacientů s ED. V této otevřené pilotní studii bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost TRV130.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Trevena, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let včetně
  • Má suspektní/známou jednostrannou uzavřenou zlomeninu buď: radia, ulny (nebo obou) NEBO tibie, lýtkové kosti (nebo obou), ALE ne zlomeniny na více než 1 končetině
  • Schopnost porozumět studijním postupům a požadavkům a dodržovat je a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významné současné poranění hlavy, hrudníku nebo břicha
  • Mnohočetné poranění končetin
  • Otevřená zlomenina
  • Klinicky významný zdravotní stav nebo anamnéza takového stavu, který může pacienta vystavit nepřijatelnému riziku ve studii, může interferovat s interpretací údajů o účinnosti, bezpečnosti nebo snášenlivosti získaných ve studii nebo může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučování léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRV130
Lék: TRV130
Lék: TRV130
Lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi, definovaných jako dosažení NPRS <= 3, bez nutnosti záchranné medikace proti bolesti.
Časové okno: 3 hodiny
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové numerické stupnice hodnocení bolesti podávané po dobu 3 hodin
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna v NPRS
Časové okno: Od základní linie do 30 minut, do 1 hodiny, do 2 hodin a do 3 hodin
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové numerické stupnice hodnocení bolesti podávané po dobu 3 hodin
Od základní linie do 30 minut, do 1 hodiny, do 2 hodin a do 3 hodin
Čas do prvního NPRS <= 3
Časové okno: 3 hodiny
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové numerické stupnice hodnocení bolesti podávané po dobu 3 hodin
3 hodiny
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 3 hodiny
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky, měření vitálních funkcí, nálezy fyzikálního vyšetření a klinická laboratorní hodnocení.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevena Inc.

Spolupracovníci

Kestrel Biologic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indiana University, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP130-2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na TRV130

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit