Symphion® システムの社内調査
2021年3月24日 更新者：Minerva Surgical, Inc.
オフィス環境におけるSymphion®双極子宮鏡下組織切除システムの実現可能性を評価するためのパイロット研究
この研究の目的は、オフィス環境で Symphion システムを使用する場合の安全性と実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
その目的は、オフィス環境で子宮内組織切除システムを使用することの安全性と実現可能性を判断すること、また最高水準のケアとコスト抑制に関連するオフィス内子宮鏡手術に関する全国的な議論を拡大することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Center for Women's Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は、Symphion® 双極子宮鏡下組織切除システムの承認された使用説明書を満たさなければなりません
- 適切な病理タイプとサイズにアクセスするための子宮鏡検査評価が、プロトコールの包含ガイドラインを満たしていることを確認する
- 被験者は書面によるインフォームド・コンセントに署名しています
除外基準:
- 妊娠中の被験者
- 活動性の生殖器感染症を患っている被験者（医師の診断による）
- 子宮頸部悪性腫瘍を患っている被験者
- 過去に子宮内膜がんと診断されたことのある被験者
- 2型腔内筋腫を患っている被験者
- 3.0cmを超えるタイプ0またはタイプ1の腔内筋腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シンフィオン®
患者は診察室でSymphion®双極子宮鏡下組織切除システムを使用して治療されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Symphion® 双極子宮鏡下組織切除システムをオフィス環境で腔内ポリープおよび筋腫を除去するために使用した場合の安全性プロファイル。
時間枠：2週間
|
デバイス関連の有害事象または死亡がないこと。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。