Symphion® System In-Office Study
2021. március 24. frissítette: Minerva Surgical, Inc.
Kísérleti tanulmány a Symphion® bipoláris hiszteroszkópos szövetreszekciós rendszer megvalósíthatóságának felmérésére irodai környezetben
A tanulmány célja, hogy meghatározza a Symphion rendszer irodai környezetben való használatának biztonságát és megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél az intrauterin szövetreszekciós rendszer irodai használatának biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása, valamint az irodai hiszteroszkópiás eljárásokról folyó országos vita kiterjesztése, mivel az a legmagasabb színvonalú ellátást és költségcsökkentést jelenti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Center for Women's Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak meg kell felelniük a Symphion® bipoláris hiszteroszkópos szövetreszekciós rendszer jóváhagyott használati útmutatójának
- A megfelelő patológiatípus és -méret eléréséhez szükséges megerősítő hiszteroszkópos értékelés megfelel a Protokoll felvételi irányelveinek
- Az alany írásos tájékozott hozzájárulást írt alá
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik terhesek
- Aktív genitális traktus fertőzésben szenvedő alanyok (az orvos értékelése szerint)
- Azok az alanyok, akiknek méhnyak rosszindulatú daganata van
- Olyan alanyok, akiknél korábban méhnyálkahártyarákot diagnosztizáltak
- Olyan alanyok, akiknek 2-es típusú intracavitaris myomája van
- 0. vagy 1. típusú intracavitaris myoma 3,0 cm-nél nagyobb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Symphion®
A Symphion® bipoláris hiszteroszkópos szövetreszekciós rendszerrel rendelőben kezelt betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Symphion® bipoláris hiszteroszkópos szövetreszekciós rendszer biztonsági profilja az intracavitális polipok és myomák eltávolítására szolgáló irodai környezetben.
Időkeret: 2 hét
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események hiánya vagy halál.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U0524
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Symphion® bipoláris hiszteroszkópos szövetreszekciós rendszer
-
Hospital General Universitario de ValenciaToborzás