Badanie w biurze dotyczące systemu Symphion®
24 marca 2021 zaktualizowane przez: Minerva Surgical, Inc.
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności systemu do histeroskopowej resekcji tkanek bipolarnych Symphion® w środowisku biurowym
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności użytkowania systemu Symphion w warunkach biurowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania systemu resekcji tkanek wewnątrzmacicznych w warunkach gabinetowych, a także poszerzenie ogólnopolskiej dyskusji na temat zabiegów histeroskopii w gabinetach lekarskich, ponieważ odnoszą się one do najwyższych standardów opieki i ograniczania kosztów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Center for Women's Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą przestrzegać zatwierdzonych Instrukcji obsługi bipolarnego systemu do histeroskopowej resekcji tkanek Symphion®
- Potwierdzenie oceny histeroskopowej w celu uzyskania dostępu do patologii odpowiedniego typu i wielkości spełnia wytyczne protokołu dotyczące włączenia
- Podmiot podpisał pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży
- Pacjenci z czynną infekcją dróg rodnych (w ocenie lekarza)
- Pacjenci z rakiem szyjki macicy
- Pacjentki, u których wcześniej zdiagnozowano raka endometrium
- Pacjenci z mięśniakami wewnątrzkomorowymi typu 2
- Wpisz 0 lub 1 mięśniak wewnątrzkomorowy większy niż 3,0 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symphion®
Pacjenci leczeni w gabinecie za pomocą systemu do histeroskopowej resekcji tkanek bipolarnych Symphion®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa bipolarnego systemu do histeroskopowej resekcji tkanek Symphion® stosowanego w warunkach gabinetowych do usuwania polipów i mięśniaków wewnątrzkomorowych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zgon.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U0524
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .