Estudio en el consultorio del sistema Symphion®
24 de marzo de 2021 actualizado por: Minerva Surgical, Inc.
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad del sistema de resección tisular histeroscópica bipolar Symphion® en un entorno de oficina
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y viabilidad del uso del sistema Symphion en un entorno de oficina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es determinar la seguridad y la viabilidad de utilizar un sistema de resección de tejido intrauterino en el entorno del consultorio, así como ampliar el debate nacional sobre los procedimientos histeroscópicos en el consultorio en lo que respecta a los más altos estándares de atención y contención de costos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Center for Women's Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con las Instrucciones de uso aprobadas para el sistema de resección de tejido histeroscópico bipolar Symphion®
- La evaluación histeroscópica de confirmación para acceder al tipo y tamaño de patología apropiados cumple con las pautas del Protocolo para su inclusión
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos que tienen una infección activa del tracto genital (según la evaluación del médico)
- Sujetos que tienen neoplasias cervicales
- Sujetos que han sido previamente diagnosticados con cáncer de endometrio
- Sujetos que tienen miomas intracavitario tipo 2
- Mioma intracavitario tipo 0 o 1 mayor de 3,0 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Symphion®
Pacientes tratados en el consultorio con el sistema de resección de tejido histeroscópico bipolar Symphion®.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad del sistema de resección de tejido histeroscópico bipolar Symphion® cuando se utiliza en el entorno de la oficina para la extracción de pólipos y miomas intracavitarios.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o muerte.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U0524
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de resección tisular histeroscópica bipolar Symphion®
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