Estudo no consultório do sistema Symphion®
24 de março de 2021 atualizado por: Minerva Surgical, Inc.
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade do sistema de ressecção histeroscópica de tecidos Symphion® Bipolar em um ambiente de escritório
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a viabilidade do uso do sistema Symphion em um ambiente de escritório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é determinar a segurança e a viabilidade do uso de um sistema de ressecção de tecido intrauterino no consultório, bem como expandir a discussão nacional sobre os procedimentos histeroscópicos no consultório no que se refere aos mais altos padrões de atendimento e contenção de custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Center for Women's Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem atender às Instruções de uso aprovadas para o sistema de ressecção de tecido histeroscópico bipolar Symphion®
- A avaliação histeroscópica de confirmação para acessar o tipo e tamanho de patologia apropriado atende às diretrizes do protocolo para inclusão
- O sujeito assinou o Consentimento Informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas
- Indivíduos com infecção ativa do trato genital (conforme avaliado pelo médico)
- Sujeitos que têm malignidades cervicais
- Indivíduos que já foram diagnosticados com câncer de endométrio
- Indivíduos com miomas intracavitários tipo 2
- Tipo 0 ou 1 mioma intracavitário maior que 3,0 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Symphion®
Pacientes tratados no consultório com o Sistema de Ressecção de Tecido Histeroscópico Bipolar Symphion®.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de segurança do sistema histeroscópico de ressecção de tecido Symphion® Bipolar quando usado no consultório para a remoção de pólipos e miomas intracavitários.
Prazo: 2 semanas
|
Ausência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou morte.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U0524
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