Symphion® System In-Office Study
24. března 2021 aktualizováno: Minerva Surgical, Inc.
Pilotní studie k posouzení proveditelnosti systému Symphion® bipolární hysteroskopické resekce tkáně v kancelářském prostředí
Účelem této studie je zjistit bezpečnost a proveditelnost použití systému Symphion v kancelářském prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem je určit bezpečnost a proveditelnost použití systému nitroděložní resekce tkáně v ordinačním prostředí a také rozšířit celostátní diskusi o hysteroskopických výkonech v ordinaci, protože se vztahuje k nejvyšším standardům péče a omezení nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Center for Women's Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí splňovat schválený Návod k použití pro bipolární hysteroskopický systém resekce tkáně Symphion®
- Potvrzení hysteroskopického hodnocení pro přístup k příslušnému typu a velikosti patologie splňuje pokyny protokolu pro zařazení
- Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty, které mají aktivní infekci genitálního traktu (podle posouzení lékaře)
- Subjekty, které mají cervikální malignity
- Subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina endometria
- Subjekty, které mají intrakavitární myomy typu 2
- Intrakavitární myom typu 0 nebo 1 větší než 3,0 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Symphion®
Pacienti léčení v ordinaci pomocí systému Symphion® Bipolar Hysteroscopic Resection System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil systému Symphion® bipolární hysteroskopické resekce tkáně při použití v kancelářském prostředí pro odstranění intrakavitárních polypů a myomů.
Časové okno: 2 týdny
|
Absence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo úmrtí.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U0524
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .