Symphion® System på kontoret studie
24 mars 2021 uppdaterad av: Minerva Surgical, Inc.
En pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av Symphion® Bipolar Hysteroscopic Tissue Resection System i en kontorsmiljö
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda Symphion-systemet i en kontorsmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda ett intrauterint vävnadsresektionssystem på kontoret, samt att utvidga den nationella diskussionen om hysteroskopiska ingrepp på kontoret eftersom det relaterar till de högsta standarderna för vård och kostnadsbegränsning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Center for Women's Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste uppfylla de godkända bruksanvisningarna för Symphion® bipolärt hysteroskopiskt vävnadsresektionssystem
- Bekräftelse hysteroskopisk utvärdering för att komma åt lämplig patologityp och storlek uppfyller protokollets riktlinjer för inkludering
- Subjektet har undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida
- Försökspersoner som har en aktiv infektion i könsorganen (enligt bedömningen av läkaren)
- Försökspersoner som har cervikala maligniteter
- Försökspersoner som tidigare har diagnostiserats med endometriecancer
- Försökspersoner som har typ 2 intrakavitära myom
- Typ 0 eller 1 intrakavitärt myom större än 3,0 cm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Symphion®
Patienter som behandlas på kontoret med Symphion® Bipolar Hysteroscopic Tissue Resection System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil för Symphion® bipolärt hysteroskopiskt vävnadsresektionssystem när det används i kontorsmiljö för avlägsnande av intrakavitära polyper och myom.
Tidsram: 2 veckor
|
Frånvaro av enhetsrelaterade biverkningar eller dödsfall.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U0524
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .