Symphion® 시스템 사내 학습
2021년 3월 24일 업데이트: Minerva Surgical, Inc.
사무실 환경에서 Symphion® 양극성 자궁경 조직 절제 시스템의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 사무실 환경에서 Symphion 시스템 사용의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 진료실 환경에서 자궁내 조직 절제 시스템 사용의 안전성과 타당성을 결정하고 최고 수준의 관리 및 비용 억제와 관련되어 있기 때문에 진료실 내 자궁경 시술에 관한 전국적인 논의를 확장하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Center for Women's Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 Symphion® 양극성 자궁경 조직 절제 시스템에 대해 승인된 사용 지침을 충족해야 합니다.
- 적절한 병리학 유형 및 크기에 접근하기 위한 확인 자궁경 평가가 포함을 위한 프로토콜 지침을 충족합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신한 피험자
- 활동성 생식기 감염이 있는 피험자(의사가 평가한 대로)
- 자궁경부 악성종양이 있는 피험자
- 이전에 자궁내막암 진단을 받은 적이 있는 피험자
- 유형 2 강내 근종을 가진 피험자
- 0형 또는 1형 3.0cm 이상의 강내 근종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심피온®
Symphion® Bipolar Hysteroscopic Tissue Resection System으로 진료실에서 치료를 받은 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강내 용종 및 근종 제거를 위해 진료실 환경에서 사용 시 Symphion® 양극성 자궁경 조직 절제 시스템의 안전성 프로필.
기간: 이주
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장치 관련 부작용 또는 사망의 부재.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U0524
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Symphion® 양극성 자궁경 조직 절제 시스템에 대한 임상 시험
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Hospital General Universitario de Valencia모병