Изучение системы Symphion® в офисе
24 марта 2021 г. обновлено: Minerva Surgical, Inc.
Пилотное исследование для оценки возможности биполярной гистероскопической резекции тканей Symphion® в условиях офиса
Целью данного исследования является определение безопасности и целесообразности использования системы Symphion в офисе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы определить безопасность и осуществимость использования системы резекции внутриматочной ткани в амбулаторных условиях, а также расширить национальное обсуждение амбулаторных гистероскопических процедур, поскольку они связаны с высочайшими стандартами ухода и сдерживания затрат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Center for Women's Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны соответствовать утвержденным инструкциям по применению системы биполярной гистероскопической резекции тканей Symphion®.
- Подтверждающая гистероскопическая оценка для доступа к соответствующему типу и размеру патологии соответствует рекомендациям Протокола для включения
- Субъект подписал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты с активной инфекцией половых путей (по оценке врача)
- Субъекты со злокачественными новообразованиями шейки матки
- Субъекты, у которых ранее был диагностирован рак эндометрия
- Субъекты с внутриполостной миомой 2 типа
- Внутриполостная миома 0 или 1 типа более 3,0 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симфион®
Пациенты, получающие лечение в кабинете с помощью системы биполярной гистероскопической резекции тканей Symphion®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности системы биполярной гистероскопической резекции тканей Symphion® при использовании в амбулаторных условиях для удаления внутриполостных полипов и миом.
Временное ограничение: 2 недели
|
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством, или смерти.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U0524
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .