Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symphion® System In-Office -tutkimus

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Minerva Surgical, Inc.

Pilottitutkimus Symphion® bipolaarisen hysteroskooppisen kudosresektiojärjestelmän toteutettavuuden arvioimiseksi toimistoympäristössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Symphion-järjestelmän käytön turvallisuus ja toteutettavuus toimistoympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoituksena on selvittää kohdunsisäisen kudosresektiojärjestelmän käytön turvallisuus ja toteutettavuus toimistoympäristössä sekä laajentaa valtakunnallista keskustelua toimistohysteroskooppisista toimenpiteistä, koska se liittyy korkeimpiin hoitostandardeihin ja kustannusten hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Center for Women's Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä Symphion® bipolaarisen hysteroskooppisen kudosresektiojärjestelmän hyväksytyt käyttöohjeet
  • Vahvistushysteroskooppinen arviointi sopivan patologian tyypin ja koon löytämiseksi täyttää pöytäkirjan sisällyttämisohjeet
  • Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sukupuolielinten infektio (lääkärin arvion mukaan)
  • Koehenkilöt, joilla on kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä
  • Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 intrakavitaariset myoomit
  • Tyypin 0 tai 1 intrakavitaarinen myooma, joka on suurempi kuin 3,0 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Symphion®
Potilaat, joita hoidettiin toimistossa Symphion® bipolaarisella hysteroskooppisella kudosresektiojärjestelmällä.
Laite: Symphion® bipolaarinen hysteroskooppinen kudosresektiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symphion® bipolaarisen hysteroskooppisen kudosresektiojärjestelmän turvallisuusprofiili, kun sitä käytetään toimistoasetuksissa intrakavitaaristen polyyppien ja myoomien poistamiseen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien puuttuminen tai kuolema.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minerva Surgical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U0524

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Symphion® bipolaarinen hysteroskooppinen kudosresektiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa