Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symphion® System In-Office undersøgelse

24. marts 2021 opdateret af: Minerva Surgical, Inc.

En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​det Symphion® bipolære hysteroskopiske vævsresektionssystem i et kontormiljø

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge Symphion-systemet i et kontormiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge et intrauterint vævsresektionssystem i kontormiljøet, samt at udvide den nationale diskussion vedrørende hysteroskopiske procedurer på kontoret, da det vedrører de højeste standarder for pleje og omkostningsbegrænsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Center for Women's Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal opfylde den godkendte brugsanvisning til det bipolære hysteroskopiske vævsresektionssystem Symphion®
  • Bekræftelse hysteroskopisk evaluering for at få adgang til passende patologitype og størrelse opfylder protokollens retningslinjer for inklusion
  • Emnet har underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Forsøgspersoner, der har en aktiv genital infektion (som vurderet af lægen)
  • Forsøgspersoner, der har cervikale maligniteter
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet diagnosticeret med endometriecancer
  • Forsøgspersoner, der har type 2 intrakavitære myomer
  • Type 0 eller 1 intrakavitært myom større end 3,0 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symphion®
Patienter behandlet på kontoret med Symphion® Bipolar Hysteroscopic Tissue Resection System.
Enhed: Symphion® bipolært hysteroskopisk vævsresektionssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for Symphion® bipolært hysteroskopisk vævsresektionssystem, når det bruges i kontormiljøet til fjernelse af intrakavitære polypper og myomer.
Tidsramme: 2 uger
Fravær af enhedsrelaterede bivirkninger eller død.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minerva Surgical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U0524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine leiomyomer

Kliniske forsøg med Symphion® bipolært hysteroskopisk vævsresektionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner