Sistema Symphion® Studio in ufficio
24 marzo 2021 aggiornato da: Minerva Surgical, Inc.
Uno studio pilota per valutare la fattibilità del sistema di resezione tissutale isteroscopica bipolare Symphion® in un ambiente d'ufficio
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del sistema Symphion in un ambiente d'ufficio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo è determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di un sistema di resezione del tessuto intrauterino in ambito ambulatoriale, nonché ampliare il dibattito nazionale sulle procedure isteroscopiche in ambulatorio in relazione ai più elevati standard di assistenza e contenimento dei costi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Center for Women's Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono soddisfare le istruzioni per l'uso approvate per il sistema di resezione tissutale isteroscopica bipolare Symphion®
- La valutazione isteroscopica di conferma per accedere al tipo e alle dimensioni della patologia appropriata soddisfa le linee guida del protocollo per l'inclusione
- Il soggetto ha firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti che hanno un'infezione attiva del tratto genitale (come valutato dal medico)
- Soggetti con neoplasie cervicali
- Soggetti a cui è stato precedentemente diagnosticato un cancro dell'endometrio
- Soggetti con miomi intracavitari di tipo 2
- Mioma intracavitario di tipo 0 o 1 maggiore di 3,0 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Symphion®
Pazienti trattati in studio con il sistema di resezione tissutale isteroscopica bipolare Symphion®.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza del sistema di resezione tissutale isteroscopica bipolare Symphion® quando utilizzato in ambito ambulatoriale per la rimozione di polipi e miomi intracavitari.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Assenza di eventi avversi correlati al dispositivo o morte.
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U0524
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di resezione tissutale isteroscopica bipolare Symphion®
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Hospital General Universitario de ValenciaReclutamento