In-Office-Studie zum Symphion®-System
24. März 2021 aktualisiert von: Minerva Surgical, Inc.
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit des bipolaren hysteroskopischen Geweberesektionssystems Symphion® in einer Büroumgebung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Machbarkeit der Verwendung des Symphion-Systems in einer Büroumgebung zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines intrauterinen Geweberesektionssystems in der Praxis zu ermitteln und die landesweite Diskussion über hysteroskopische Verfahren in der Praxis im Hinblick auf höchste Pflegestandards und Kostendämpfung auszuweiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Center for Women's Surgery
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die genehmigten Gebrauchsanweisungen für das bipolare hysteroskopische Geweberesektionssystem Symphion® erfüllen
- Die bestätigende hysteroskopische Auswertung, um Zugang zu geeigneter Art und Größe der Pathologie zu erhalten, entspricht den Protokollrichtlinien für die Aufnahme
- Der Proband hat die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind
- Personen mit einer aktiven Infektion des Genitaltrakts (gemäß Beurteilung durch den Arzt)
- Probanden mit bösartigen Erkrankungen des Gebärmutterhalses
- Probanden, bei denen zuvor Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde
- Probanden mit intrakavitären Myomen vom Typ 2
- Intrakavitäres Myom vom Typ 0 oder 1 größer als 3,0 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Symphion®
Patienten, die in der Praxis mit dem bipolaren hysteroskopischen Geweberesektionssystem Symphion® behandelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil des bipolaren hysteroskopischen Geweberesektionssystems Symphion® bei Verwendung in der Praxis zur Entfernung intrakavitärer Polypen und Myome.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Keine gerätebedingten unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U0524
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