Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symphion®-systemet på kontoret

24. mars 2021 oppdatert av: Minerva Surgical, Inc.

En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av Symphion® bipolar hysteroskopisk vevsreseksjonssystem i et kontormiljø

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av Symphion-systemet i kontormiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke et intrauterint vevsreseksjonssystem i kontormiljøet, samt å utvide den nasjonale diskusjonen angående hysteroskopiske prosedyrer på kontoret ettersom den er relatert til de høyeste standardene for omsorg og kostnadsbegrensning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Center for Women's Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må oppfylle de godkjente bruksanvisningene for det bipolare hysteroskopiske vevsreseksjonssystemet Symphion®
  • Bekreftelse hysteroskopisk evaluering for å få tilgang til passende patologitype og størrelse oppfyller protokollens retningslinjer for inkludering
  • Subjektet har signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide
  • Personer som har en aktiv infeksjon i kjønnsorganene (som vurdert av legen)
  • Personer som har kreft i livmorhalsen
  • Personer som tidligere har blitt diagnostisert med endometriekreft
  • Personer som har type 2 intrakavitære myomer
  • Type 0 eller 1 intrakavitært myom større enn 3,0 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symphion®
Pasienter behandlet på kontoret med Symphion® Bipolar Hysteroscopic Tissue Resection System.
Enhet: Symphion® bipolar hysteroskopisk vevsreseksjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for det bipolare hysteroskopiske vevsreseksjonssystemet Symphion® når det brukes i kontormiljøet for fjerning av intrakavitære polypper og myomer.
Tidsramme: 2 uker
Fravær av utstyrsrelaterte bivirkninger eller død.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minerva Surgical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U0524

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere