Étude en cabinet du système Symphion®
24 mars 2021 mis à jour par: Minerva Surgical, Inc.
Une étude pilote pour évaluer la faisabilité du système de résection tissulaire hystéroscopique bipolaire Symphion® dans un environnement de bureau
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation du système Symphion dans un environnement de bureau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de déterminer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation d'un système de résection tissulaire intra-utérine en cabinet, ainsi que d'élargir la discussion nationale concernant les procédures hystéroscopiques en cabinet en ce qui concerne les normes de soins les plus élevées et la maîtrise des coûts.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Center for Women's Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent respecter les instructions d'utilisation approuvées pour le système de résection tissulaire hystéroscopique bipolaire Symphion®
- L'évaluation hystéroscopique de confirmation pour accéder au type et à la taille de pathologie appropriés est conforme aux directives du protocole pour l'inclusion
- Le sujet a signé un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes
- Sujets qui ont une infection active des voies génitales (telle qu'évaluée par le médecin)
- Sujets qui ont des tumeurs malignes du col de l'utérus
- Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de l'endomètre
- Sujets qui ont des myomes intracavitaires de type 2
- Myome intracavitaire de type 0 ou 1 supérieur à 3,0 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Symphion®
Patients traités en cabinet avec le système de résection tissulaire hystéroscopique bipolaire Symphion®.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil de sécurité du système de résection tissulaire hystéroscopique bipolaire Symphion® lorsqu'il est utilisé en cabinet pour l'ablation de polypes et de myomes intracavitaires.
Délai: 2 semaines
|
Absence d'événements indésirables liés au dispositif ou de décès.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2015
Première publication (Estimation)
11 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U0524
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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