Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symphion® System In-Office studie

24 maart 2021 bijgewerkt door: Minerva Surgical, Inc.

Een pilotstudie om de haalbaarheid van het Symphion® bipolaire hysteroscopische weefselresectiesysteem in een kantooromgeving te beoordelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van het Symphion-systeem in een kantooromgeving te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van een intra-uterien weefselresectiesysteem in de kantooromgeving te bepalen, en om de nationale discussie over hysteroscopische procedures op kantoor uit te breiden met betrekking tot de hoogste zorgstandaarden en kostenbeheersing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Center for Women's Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten voldoen aan de goedgekeurde gebruiksaanwijzing voor het Symphion® bipolaire hysteroscopische weefselresectiesysteem
  • Bevestiging hysteroscopische evaluatie om toegang te krijgen tot het juiste pathologietype en -grootte voldoet aan de protocolrichtlijnen voor opname
  • Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn
  • Proefpersonen met een actieve infectie van de geslachtsorganen (zoals beoordeeld door de arts)
  • Proefpersonen met cervicale maligniteiten
  • Proefpersonen bij wie eerder endometriumkanker is vastgesteld
  • Proefpersonen met Type 2 intracavitaire myomen
  • Type 0 of 1 intracavitaire myoom groter dan 3,0 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symphion®
Patiënten die in de praktijk worden behandeld met het Symphion® bipolair hysteroscopisch weefselresectiesysteem.
Apparaat: Symphion® bipolair hysteroscopisch weefselresectiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van het Symphion® bipolair hysteroscopisch weefselresectiesysteem bij gebruik in de kantooromgeving voor de verwijdering van intracavitaire poliepen en myomen.
Tijdsspanne: 2 weken
Afwezigheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen, of overlijden.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minerva Surgical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U0524

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder leiomyomen

Klinische onderzoeken op Symphion® bipolair hysteroscopisch weefselresectiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren