骨髄性悪性腫瘍の被験者におけるAMG 330の第1相試験
2024年2月15日 更新者：Amgen
骨髄性悪性腫瘍の被験者に連続静脈内注入として投与されたAMG 330の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する第1相ヒト初試験
このファースト イン ヒューマン第 1 相試験の目的は、持続的な IV 注入として投与される AMG 330 が、骨髄性悪性腫瘍を有する成人被験者において安全かつ許容可能かどうかを判断し、最大耐用量および/または生物学的に活性な用量を決定することです。 .
この研究は複数の施設で実施され、AMG 330 の用量を増やしてテストされます。
被験者の安全性は、バイタルサイン、心電図、身体検査、および臨床検査の集中的な評価によって監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Amsterdam、オランダ、1007 MB
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 提供されたインフォームド コンセント
- 18歳以上
- 再発/難治性AML：前骨髄球性白血病（APML）を除く、1つまたは複数の治療コース後に持続または再発するWHO分類によって定義されたAML
除外基準:
- 精巣または中枢神経系（CNS）における活動性の髄外AML
- -免疫グロブリンまたはIP製剤の他の成分に対する既知の過敏症（例、スクロース、カプチゾール、カリウム、ポリソルベート80、クエン酸塩、リジン）
- -以前の悪性腫瘍（in situ 癌以外） 根治目的で治療され、スクリーニング前の1年以上の病気の証拠がない場合を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 再発/難治性急性骨髄性白血病 (R/R AML)
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0.5 μg/日～1.6 mg/日の cIV 注入を 14 ～ 28 日のサイクルで投与。
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実験的：グループ 2: 最小残存病変陽性 (MRD+) AML
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0.5 μg/日～1.6 mg/日の cIV 注入を 14 ～ 28 日のサイクルで投与。
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実験的：グループ 3: 骨髄異形成症候群 (MDS)
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0.5 μg/日～1.6 mg/日の cIV 注入を 14 ～ 28 日のサイクルで投与。
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実験的：グループ 4: 代替前処理を伴う R/R AML
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0.5 μg/日～1.6 mg/日の cIV 注入を 14 ～ 28 日のサイクルで投与。
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実験的：グループ 5: 代替投与スケジュールを伴う R/R AML
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0.5 μg/日～1.6 mg/日の cIV 注入を 14 ～ 28 日のサイクルで投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から14日目まで
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治験薬に関連する有害事象以外の理由で DLT 期間（14 日）が完了する前に参加者が脱落した場合、または参加者が少なくとも 14 日間治験薬（IP）治療を受けていなかった場合、参加者は DLT 評価可能ではありませんでした。 3 週間または 4 週間のサイクルでは目標用量、または 2 週間のサイクルでは目標用量で少なくとも 7 日間。
さらに、薬物中断後、参加者が DLT 以外の理由で 2 回の反復サイクルを完了できなかった場合、その参加者は DLT を評価できませんでした。
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1日目から14日目まで
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後30日まで。治療期間の中央値は、グループ 1 - 29.0 日でした。グループ 2 - 29.0 日。グループ 3 - 49.50 日。グループ 4 - 23.50 日
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TEAE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 基準を使用して等級付けされました。
評価の一般的なガイドラインはグレード 1 から 5 までの範囲であり、グレードが高いほど転帰が悪化することを示し、以下が含まれます: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、およびグレード 5 = 死亡。
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1日目から最後の投与後30日まで。治療期間の中央値は、グループ 1 - 29.0 日でした。グループ 2 - 29.0 日。グループ 3 - 49.50 日。グループ 4 - 23.50 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗AMG 330抗体形成事故を経験した参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン、最大約 6 か月
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ベースライン後の任意の時点で結合抗体陽性の結果があり、ベースラインでは陰性または結果がなかった参加者の数。
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研究終了までのベースライン、最大約 6 か月
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R/R AML の参加者の奏効率
時間枠：IPの最初の投与（1日目）から研究終了まで、最長約6か月
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R/R AMLの参加者の反応は、完全寛解（CR）/不完全なカウント回復を伴う完全寛解（CRi）/形態学的白血病のない状態（MLFS）を示した参加者の割合として定義された[修正国際作業グループ（IWG）基準による] ]または部分的な血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）。
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IPの最初の投与（1日目）から研究終了まで、最長約6か月
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MRD陽性AMLの参加者の奏効率
時間枠：IPの最初の投与（1日目）から研究終了まで、最長約6か月
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MRD陽性AMLを有する参加者の反応は、0.1%の閾値でMRD+状態からCRMDR-またはCRiMD-に変換された参加者の割合として定義された。
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IPの最初の投与（1日目）から研究終了まで、最長約6か月
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MDS参加者の回答率
時間枠：IPの最初の投与（1日目）から研究終了まで、最長約6か月
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MDS の参加者の反応は、IWG ごとに CR または骨髄完全寛解を有する参加者の割合として定義されました。
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IPの最初の投与（1日目）から研究終了まで、最長約6か月
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反応期間
時間枠：IPの最初の投与（1日目）から研究終了まで、最長約6か月
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奏効期間は、最初に記録された再発、疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった時点までの全体的な奏効を示す、最初の疾患評価の日からの間隔として定義されました。
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IPの最初の投与（1日目）から研究終了まで、最長約6か月
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応答までの時間
時間枠：IPの最初の投与（1日目）から研究終了まで、最長約6か月
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応答までの時間は、AMG 330の最初の投与から最初の応答の記録までの間隔として定義されました。
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IPの最初の投与（1日目）から研究終了まで、最長約6か月
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イベントなしのサバイバル
時間枠：IPの最初の投与（1日目）から研究終了まで、最長約6か月
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無イベント生存期間は、AMG 330の最初の投与から、治療失敗、反応者の再発、または何らかの原因による死亡の最も早い日までの間隔として定義されました。
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IPの最初の投与（1日目）から研究終了まで、最長約6か月
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全生存
時間枠：研究終了までのベースライン、最大約 6 か月
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全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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研究終了までのベースライン、最大約 6 か月
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14 日間の注入期間: AMG 330 の終末半減期 (t1/2 z)
時間枠：14 日間の注入期間：投与前から注入開始から 48 時間まで、グループ 1 ではサイクル 1 の 4、8、11、15、16 および 22 日目、グループ 4 では 8、15 および 16 日目（各サイクルは28日）
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14 日間の注入期間：投与前から注入開始から 48 時間まで、グループ 1 ではサイクル 1 の 4、8、11、15、16 および 22 日目、グループ 4 では 8、15 および 16 日目（各サイクルは28日）
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28 日間の注入期間: AMG 330 の t1/2 z
時間枠：投与前から点滴開始から 48 時間まで、およびサイクル 1 の 8、15、22、29、および 30 日目（各サイクルは 36 日）
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投与前から点滴開始から 48 時間まで、およびサイクル 1 の 8、15、22、29、および 30 日目（各サイクルは 36 日）
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14 日間の注入期間: AMG 330 の注入終了後の定常状態の血清濃度 (Css)
時間枠：投与前から点滴開始から48時間後、グループ1ではサイクル1の4、8、11、15、16、22日目、グループ4では8、15、16日目（各サイクルは28日）
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投与前から点滴開始から48時間後、グループ1ではサイクル1の4、8、11、15、16、22日目、グループ4では8、15、16日目（各サイクルは28日）
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28 日間の注入期間: AMG 330 の注入終了後の CSS
時間枠：投与前から点滴開始から 48 時間まで、およびサイクル 1 の 8、15、22、29、および 30 日目（各サイクルは 36 日）
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投与前から点滴開始から 48 時間まで、およびサイクル 1 の 8、15、22、29、および 30 日目（各サイクルは 36 日）
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14 日間の注入期間: AMG 330 の定常状態での分布量 (Vz)
時間枠：投与前から点滴開始から48時間後、グループ1ではサイクル1の4、8、11、15、16、22日目、グループ4では8、15、16日目（各サイクルは28日）
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投与前から点滴開始から48時間後、グループ1ではサイクル1の4、8、11、15、16、22日目、グループ4では8、15、16日目（各サイクルは28日）
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28 日間の注入期間: AMG 330 の Vz
時間枠：投与前から点滴開始から 48 時間まで、およびサイクル 1 の 8、15、22、29、および 30 日目（各サイクルは 36 日）
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投与前から点滴開始から 48 時間まで、およびサイクル 1 の 8、15、22、29、および 30 日目（各サイクルは 36 日）
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14 日間の注入期間: AMG 330 の定常状態でのクリアランス (CL)
時間枠：投与前から点滴開始から48時間後、グループ1ではサイクル1の4、8、11、15、16、22日目、グループ4では8、15、16日目（各サイクルは28日）
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投与前から点滴開始から48時間後、グループ1ではサイクル1の4、8、11、15、16、22日目、グループ4では8、15、16日目（各サイクルは28日）
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28 日間の注入期間: AMG 330 の CL
時間枠：投与前から点滴開始から 48 時間まで、およびサイクル 1 の 8、15、22、29、および 30 日目（各サイクルは 36 日）
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投与前から点滴開始から 48 時間まで、およびサイクル 1 の 8、15、22、29、および 30 日目（各サイクルは 36 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月31日
一次修了 (実際)
2022年1月9日
研究の完了 (実際)
2022年1月9日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (推定)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20120252
- 2014-004462-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
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