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Eine Phase-1-Studie mit AMG 330 bei Patienten mit myeloischen Malignomen

15. Februar 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AMG 330, das als kontinuierliche intravenöse Infusion bei Patienten mit myeloischen Malignomen verabreicht wird

Der Zweck dieser First-in-Human-Phase-1-Studie besteht darin, festzustellen, ob AMG 330 als kontinuierliche IV-Infusion bei erwachsenen Probanden mit myeloischen Malignomen sicher und verträglich ist, und die maximal tolerierte Dosis und/oder eine biologisch aktive Dosis zu bestimmen . Die Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt und zunehmende Dosen von AMG 330 testen. Die Sicherheit der Probanden wird durch intensive Beurteilung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchungen und Labortests überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben
  • 18 Jahre oder älter
  • Rezidivierende/refraktäre AML: AML gemäß Definition der WHO-Klassifikation, die nach einem oder mehreren Behandlungszyklen anhält oder wiederkehrt, außer Promyelozytenleukämie (APML)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive extramedulläre AML in Hoden oder Zentralnervensystem (ZNS)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen oder anderen Bestandteilen der IP-Formulierung (z. B. Saccharose, Captisol, Kalium, Polysorbat 80, Citrat, Lysin)
  • Frühere Malignität (außer In-situ-Krebs), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer Krankheit für > 1 Jahr vor dem Screening behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Rezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie (R/R AML)
Arzneimittel: AMG 330
0,5 µg/Tag – 1,6 mg/Tag cIV-Infusion, verabreicht in Zyklen von 14 bis 28 Tagen.
Experimental: Gruppe 2: Minimal Residual Disease Positive (MRD+) AML
Arzneimittel: AMG 330
0,5 µg/Tag – 1,6 mg/Tag cIV-Infusion, verabreicht in Zyklen von 14 bis 28 Tagen.
Experimental: Gruppe 3: Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Arzneimittel: AMG 330
0,5 µg/Tag – 1,6 mg/Tag cIV-Infusion, verabreicht in Zyklen von 14 bis 28 Tagen.
Experimental: Gruppe 4: R/R AML mit alternativer Vorbehandlung
Arzneimittel: AMG 330
0,5 µg/Tag – 1,6 mg/Tag cIV-Infusion, verabreicht in Zyklen von 14 bis 28 Tagen.
Experimental: Gruppe 5: R/R AML mit alternativem Dosierungsplan
Arzneimittel: AMG 330
0,5 µg/Tag – 1,6 mg/Tag cIV-Infusion, verabreicht in Zyklen von 14 bis 28 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Ein Teilnehmer war nicht DLT-evaluierbar, wenn er die Studie vor Ablauf des DLT-Fensters (14 Tage) aus anderen Gründen als einem unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit dem Studienmedikament abbrach oder der Teilnehmer mindestens 14 Tage lang keine Behandlung mit einem Prüfpräparat (IP) erhalten hatte die Zieldosis für einen 3- oder 4-Wochen-Zyklus oder mindestens 7 Tage bei einer Zieldosis für einen 2-Wochen-Zyklus. Wenn ein Teilnehmer außerdem nach einer Medikamentenunterbrechung aus anderen Gründen als der DLT nicht in der Lage war, zwei Wiederholungszyklen zu absolvieren, war er nicht DLT-auswertbar.
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die mittlere Behandlungsdauer betrug: Gruppe 1 – 29,0 Tage; Gruppe 2 – 29,0 Tage; Gruppe 3 – 49,50 Tage; Gruppe 4 – 23,50 Tage
Der Schweregrad der TEAEs wurde anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet. Die allgemeine Richtlinie für die Beurteilung reichte von Grad 1 bis 5, wobei höhere Grade ein schlechteres Ergebnis anzeigten, und umfasste: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod .
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis. Die mittlere Behandlungsdauer betrug: Gruppe 1 – 29,0 Tage; Gruppe 2 – 29,0 Tage; Gruppe 3 – 49,50 Tage; Gruppe 4 – 23,50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer Bildung von Anti-AMG 330-Antikörpern kam
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums, bis zu etwa 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Bindungsantikörper-Ergebnis zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn, die zu Studienbeginn ein negatives oder kein Ergebnis hatten.
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums, bis zu etwa 6 Monaten
Rücklaufquote bei Teilnehmern mit R/R AML
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 6 Monaten
Das Ansprechen bei Teilnehmern mit R/R AML wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)/vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi)/morphologischem leukämiefreiem Zustand (MLFS) [gemäß den Kriterien der modifizierten internationalen Arbeitsgruppe (IWG). ] oder vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh).
Von der ersten IP-Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 6 Monaten
Rücklaufquote bei Teilnehmern mit MRD-positiver AML
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 6 Monaten
Die Reaktion bei Teilnehmern mit MRD-positiver AML wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Umwandlung vom MRD+-Status mit einem Schwellenwert von 0,1 % in CRMDR- oder CRiMD- definiert.
Von der ersten IP-Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 6 Monaten
Rücklaufquote bei Teilnehmern mit MDS
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 6 Monaten
Das Ansprechen bei Teilnehmern mit MDS wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder vollständiger Markremission gemäß IWG definiert.
Von der ersten IP-Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 6 Monaten
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 6 Monaten
Die Dauer des Ansprechens wurde als der Zeitraum vom Datum der ersten Krankheitsbeurteilung definiert, der eine Gesamtreaktion auf den ersten dokumentierten Rückfall, das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod aus irgendeinem Grund anzeigt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten IP-Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 6 Monaten
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 6 Monaten
Die Zeit bis zur Reaktion wurde als der Zeitraum von der ersten Verabreichung von AMG 330 bis zur ersten Dokumentation der Reaktion definiert.
Von der ersten IP-Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 6 Monaten
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 6 Monaten
Das ereignisfreie Überleben wurde definiert als der Zeitraum von der ersten Verabreichung von AMG 330 bis zum frühesten Zeitpunkt eines Behandlungsversagens, eines Rückfalls bei Respondern oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Von der ersten IP-Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums, bis zu etwa 6 Monaten
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums, bis zu etwa 6 Monaten
14-tägige Infusionsdauer: Terminale Halbwertszeit (t1/2 z) von AMG 330
Zeitfenster: 14-tägige Infusionsdauer: Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 4, 8, 11, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 für Gruppe 1 und an den Tagen 8, 15 und 16 für Gruppe 4 (jeder Zyklus war 28 Tage)
14-tägige Infusionsdauer: Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 4, 8, 11, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 für Gruppe 1 und an den Tagen 8, 15 und 16 für Gruppe 4 (jeder Zyklus war 28 Tage)
28-tägige Infusionsdauer: t1/2 z von AMG 330
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 30 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 36 Tage)
Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 30 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 36 Tage)
14-tägige Infusionsdauer: Steady-State-Serumkonzentration nach Ende der Infusion (Css) von AMG 330
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 4, 8, 11, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 für Gruppe 1 und an den Tagen 8, 15 und 16 für Gruppe 4 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 4, 8, 11, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 für Gruppe 1 und an den Tagen 8, 15 und 16 für Gruppe 4 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
28-tägige Infusionsdauer: Css nach Ende der Infusion von AMG 330
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 30 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 36 Tage)
Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 30 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 36 Tage)
14-tägige Infusionsdauer: Verteilungsvolumen im Steady State (Vz) von AMG 330
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 4, 8, 11, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 für Gruppe 1 und an den Tagen 8, 15 und 16 für Gruppe 4 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 4, 8, 11, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 für Gruppe 1 und an den Tagen 8, 15 und 16 für Gruppe 4 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
28-tägige Infusionsdauer: Vz von AMG 330
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 30 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 36 Tage)
Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 30 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 36 Tage)
14-tägige Infusionsdauer: Freigabe im Steady State (CL) für AMG 330
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 4, 8, 11, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 für Gruppe 1 und an den Tagen 8, 15 und 16 für Gruppe 4 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 4, 8, 11, 15, 16 und 22 von Zyklus 1 für Gruppe 1 und an den Tagen 8, 15 und 16 für Gruppe 4 (jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
28-tägige Infusionsdauer: CL von AMG 330
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 30 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 36 Tage)
Vordosierung bis 48 Stunden nach Beginn der Infusion und an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 30 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauerte 36 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120252
  • 2014-004462-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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