- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02520427
Eine Phase-1-Studie mit AMG 330 bei Patienten mit myeloischen Malignomen
9. November 2022 aktualisiert von: Amgen
Eine Phase-1-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AMG 330, das als kontinuierliche intravenöse Infusion bei Patienten mit myeloischen Malignomen verabreicht wird
Der Zweck dieser First-in-Human-Phase-1-Studie besteht darin, festzustellen, ob AMG 330 als kontinuierliche IV-Infusion bei erwachsenen Probanden mit myeloischen Malignomen sicher und verträglich ist, und die maximal tolerierte Dosis und/oder eine biologisch aktive Dosis zu bestimmen .
Die Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt und zunehmende Dosen von AMG 330 testen.
Die Sicherheit der Probanden wird durch intensive Beurteilung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchungen und Labortests überwacht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
- Research Site
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung nach Aufklärung gegeben
- 18 Jahre oder älter
- Rezidivierende/refraktäre AML: AML gemäß Definition der WHO-Klassifikation, die nach einem oder mehreren Behandlungszyklen anhält oder wiederkehrt, außer Promyelozytenleukämie (APML)
Ausschlusskriterien:
- Aktive extramedulläre AML in Hoden oder Zentralnervensystem (ZNS)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen oder anderen Bestandteilen der IP-Formulierung (z. B. Saccharose, Captisol, Kalium, Polysorbat 80, Citrat, Lysin)
- Frühere Malignität (außer In-situ-Krebs), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer Krankheit für > 1 Jahr vor dem Screening behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1: Rezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie (R/R AML)
|
0,5 µg/Tag – 1,6 mg/Tag cIV-Infusion, verabreicht in Zyklen von 14 bis 28 Tagen.
|
Experimental: Gruppe 2: Minimal Residual Disease Positive (MRD+) AML
|
0,5 µg/Tag – 1,6 mg/Tag cIV-Infusion, verabreicht in Zyklen von 14 bis 28 Tagen.
|
Experimental: Gruppe 3: Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
|
0,5 µg/Tag – 1,6 mg/Tag cIV-Infusion, verabreicht in Zyklen von 14 bis 28 Tagen.
|
Experimental: Gruppe 4: R/R AML mit alternativer Vorbehandlung
|
0,5 µg/Tag – 1,6 mg/Tag cIV-Infusion, verabreicht in Zyklen von 14 bis 28 Tagen.
|
Experimental: Gruppe 5: R/R AML mit alternativem Dosierungsplan
|
0,5 µg/Tag – 1,6 mg/Tag cIV-Infusion, verabreicht in Zyklen von 14 bis 28 Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit der Bildung von Anti-AMG 330-Antikörpern
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Wirksamkeitsparameter: Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Wirksamkeitsparameter: Ansprechrate bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Wirksamkeitsparameter: Ansprechrate bei Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) positiver akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Wirksamkeitsparameter: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Wirksamkeitsparameter: Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Wirksamkeitsparameter: Zeit bis zum Ansprechen
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Pharmakokinetischer Parameter: Halbwertszeit von AMG 330
Zeitfenster: 32 Monate
|
32 Monate
|
Pharmakokinetischer Parameter: Steady-State-Konzentration von AMG 330
Zeitfenster: 32 Monate
|
32 Monate
|
Pharmakokinetischer Parameter: Verteilungsvolumen von AMG 330
Zeitfenster: 32 Monate
|
32 Monate
|
Pharmakokinetischer Parameter: Clearance von AMG 330
Zeitfenster: 32 Monate
|
32 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120252
- 2014-004462-20 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
University of CalgaryUnbekanntNephrotisches Syndrom bei Kindern | Nephrotisches Syndrom, minimale Veränderung | Nephrotisches Syndrom, idiopathischKanada
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenUpper-Cross-SyndromPakistan
Klinische Studien zur AMG 330
-
AmgenMerck Sharp & Dohme LLCBeendetRezidivierte oder refraktäre akute myeloische LeukämieVereinigte Staaten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenHypertonie | HyperlipidämienKorea, Republik von
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)BeendetPSA-Progression | Metastasierendes Prostatakarzinom im Weichgewebe | Hormonresistenter Prostatakrebs | Stadium IV Prostata-Adenokarzinom AJCC v7 | Kastrationsspiegel von Testosteron | Prostatakarzinom im Knochen metastasiertVereinigte Staaten
-
Erin BertinoKaryopharm Therapeutics IncBeendetRezidivierendes kleinzelliges LungenkarzinomVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendBösartiges Gliom | WHO Grad 3 Gliom | Refraktäres Lymphom | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rezidivierendes Lymphom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Refraktäre primäre Neubildung des zentralen Nervensystems | Rezidivierende Neubildungen des zentralen Nervensystems im Kindesalter und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Kari KendraKaryopharm Therapeutics IncAbgeschlossenWiederkehrendes MelanomVereinigte Staaten
-
Karyopharm Therapeutics IncBeendetPlattenepithelkarzinomVereinigte Staaten, Kanada
-
Karyopharm Therapeutics IncAbgeschlossenSarkomVereinigte Staaten, Kanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteKaryopharm Therapeutics Inc; William Lawrence and Blanche Hughes FoundationAktiv, nicht rekrutierendRezidivierte akute lymphoblastische Leukämie (ALL) | Refraktäre akute lymphoblastische Leukämie (ALL) | Rezidivierte akute myeloische Leukämie (AML) | Refraktäre akute myeloische Leukämie (AML) | Rezidivierte Leukämie gemischter Abstammung | Refraktäre gemischte Leukämie | Rezidivierte biphänotypische... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Karyopharm Therapeutics IncBeendetKutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) | Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL)Australien, Singapur