Vaiheen 1 tutkimus AMG 330:sta potilailla, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1 ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa
Tämän First-in-Human Phase 1 -tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona annettu AMG 330 turvallinen ja siedettävä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja määrittää suurin siedetty annos ja/tai biologisesti aktiivinen annos. .
Tutkimus suoritetaan useissa paikoissa ja testataan kasvavia AMG 330 -annoksia.
Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan intensiivisellä elintoimintojen arvioinnilla, EKG:lla, fyysisillä tutkimuksilla ja laboratoriotutkimuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus annettu
- 18 vuotta tai vanhempi
- Relapsoitunut/refraktaarinen AML: WHO:n luokituksen määrittelemä AML, joka jatkuu tai toistuu yhden tai useamman hoitojakson jälkeen, paitsi promyelosyyttinen leukemia (APML)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ekstramedullaarinen AML kiveksissä tai keskushermostossa (CNS)
- Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliineille tai jollekin muulle IP-valmisteen aineosalle (esim. sakkaroosi, kaptisoli, kalium, polysorbaatti 80, sitraatti, lysiini)
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä (muu kuin in situ -syöpä), ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman taudin merkkejä yli 1 vuoden ajan ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (R/R AML)
|
0,5 µg/vrk - 1,6 mg/vrk cIV-infuusio annettuna jaksoissa 14-28 päivää.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Minimal Residual Disease Positive (MRD+) AML
|
0,5 µg/vrk - 1,6 mg/vrk cIV-infuusio annettuna jaksoissa 14-28 päivää.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
|
0,5 µg/vrk - 1,6 mg/vrk cIV-infuusio annettuna jaksoissa 14-28 päivää.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: R/R AML vaihtoehtoisella esikäsittelyllä
|
0,5 µg/vrk - 1,6 mg/vrk cIV-infuusio annettuna jaksoissa 14-28 päivää.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: R/R AML vaihtoehtoisella annostusohjelmalla
|
0,5 µg/vrk - 1,6 mg/vrk cIV-infuusio annettuna jaksoissa 14-28 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Osallistuja ei ollut DLT-arviointikelpoinen, jos hän keskeytyi ennen DLT-ikkunan (14 päivää) täyttymistä muista syistä kuin tutkimuslääkkeeseen liittyvästä haittatapahtumasta tai osallistuja ei ollut saanut tutkimustuotteen (IP) hoitoa vähintään 14 päivään klo. tavoiteannos 3 tai 4 viikon syklille tai vähintään 7 päivää tavoiteannoksella 2 viikon syklille.
Lisäksi huumeiden keskeytysten jälkeen, jos osallistuja ei pystynyt suorittamaan kahta toista sykliä muista syistä kuin DLT:n vuoksi, osallistuja ei ollut DLT-arvioinnissa.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hoidon keston mediaani oli: Ryhmä 1 - 29,0 päivää; Ryhmä 2 - 29,0 päivää; Ryhmä 3 - 49,50 päivää; Ryhmä 4 - 23.50 päivää
|
TEAE-tapausten vakavuus arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 kriteereillä.
Arvioinnin yleinen ohje vaihteli arvosanasta 1-5, korkeammat arvosanat osoittivat huonompaa lopputulosta ja sisälsivät: luokka 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, luokka 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema. .
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Hoidon keston mediaani oli: Ryhmä 1 - 29,0 päivää; Ryhmä 2 - 29,0 päivää; Ryhmä 3 - 49,50 päivää; Ryhmä 4 - 23.50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat anti-AMG 330 -vasta-aineen muodostumisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli sitova vasta-ainepositiivinen tulos milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen ja joilla oli negatiivinen tulos tai ei tulos ollut lähtötasolla.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 6 kuukautta
|
|
Vastausprosentti osallistujilla, joilla on R/R AML
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, noin 6 kuukautta
|
R/R AML:ää sairastavien osallistujien vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) / täydellinen remissio epätäydellisen määrän palautumisen (CRi) kanssa / morfologisesta leukemiasta vapaa tila (MLFS) [muutetun kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan ] tai täydellinen remissio osittaisella hematologisella paranemisella (CRh).
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, noin 6 kuukautta
|
|
Vastausprosentti osallistujilla, joilla on MRD-positiivinen AML
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, noin 6 kuukautta
|
MRD-positiivista AML:ää sairastavien osallistujien vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka muunnettiin MRD+-tilasta 0,1 %:n kynnyksellä CRMDR- tai CRiMD-tilaan.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, noin 6 kuukautta
|
|
Vastausprosentti osallistujilla, joilla on MDS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, noin 6 kuukautta
|
MDS-potilaiden vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai luuytimen täydellinen remissio IWG:tä kohti.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, noin 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, noin 6 kuukautta
|
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen sairauden arvioinnin päivämäärästä, mikä osoittaa kokonaisvasteen ensimmäiseen dokumentoituun relapsiin, taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, noin 6 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, noin 6 kuukautta
|
Aika vasteeseen määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä AMG 330:n antamisesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, noin 6 kuukautta
|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IP-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, noin 6 kuukautta
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä AMG 330:n antamisesta varhaisimpaan päivämäärään, jolloin hoito epäonnistui, taudin uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Ensimmäisestä IP-annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, noin 6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 6 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään noin 6 kuukautta
|
|
14 päivän infuusion kesto: AMG 330:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2 z)
Aikaikkuna: 14 päivän infuusion kesto: Esiannostus 48 tuntiin infuusion alusta ja syklin 1 päivät 4, 8, 11, 15, 16 ja 22 ryhmälle 1 ja päivät 8, 15 ja 16 ryhmälle 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
14 päivän infuusion kesto: Esiannostus 48 tuntiin infuusion alusta ja syklin 1 päivät 4, 8, 11, 15, 16 ja 22 ryhmälle 1 ja päivät 8, 15 ja 16 ryhmälle 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
|
28 päivän infuusion kesto: t1/2 z AMG 330:sta
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntiin infuusion alusta ja syklin 1 päiville 8, 15, 22, 29 ja 30 (jokainen sykli oli 36 päivää)
|
Esiannos 48 tuntiin infuusion alusta ja syklin 1 päiville 8, 15, 22, 29 ja 30 (jokainen sykli oli 36 päivää)
|
|
|
14 päivän infuusion kesto: AMG 330:n vakaan tilan seerumipitoisuus infuusion päätyttyä (Css)
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia infuusion alusta ja syklin 1 päivät 4, 8, 11, 15, 16 ja 22 ryhmälle 1 ja päivät 8, 15 ja 16 ryhmälle 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Esiannos 48 tuntia infuusion alusta ja syklin 1 päivät 4, 8, 11, 15, 16 ja 22 ryhmälle 1 ja päivät 8, 15 ja 16 ryhmälle 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
|
28 päivän infuusion kesto: Css AMG 330:n infuusion päätyttyä
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntiin infuusion alusta ja syklin 1 päiville 8, 15, 22, 29 ja 30 (jokainen sykli oli 36 päivää)
|
Esiannos 48 tuntiin infuusion alusta ja syklin 1 päiville 8, 15, 22, 29 ja 30 (jokainen sykli oli 36 päivää)
|
|
|
14 päivän infuusion kesto: AMG 330:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vz)
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia infuusion alusta ja syklin 1 päivät 4, 8, 11, 15, 16 ja 22 ryhmälle 1 ja päivät 8, 15 ja 16 ryhmälle 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Esiannos 48 tuntia infuusion alusta ja syklin 1 päivät 4, 8, 11, 15, 16 ja 22 ryhmälle 1 ja päivät 8, 15 ja 16 ryhmälle 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
|
28 päivän infuusion kesto: AMG 330:n Vz
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntiin infuusion alusta ja syklin 1 päiville 8, 15, 22, 29 ja 30 (jokainen sykli oli 36 päivää)
|
Esiannos 48 tuntiin infuusion alusta ja syklin 1 päiville 8, 15, 22, 29 ja 30 (jokainen sykli oli 36 päivää)
|
|
|
14 päivän infuusion kesto: Puhdistus vakaassa tilassa (CL) AMG 330:lle
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia infuusion alusta ja syklin 1 päivät 4, 8, 11, 15, 16 ja 22 ryhmälle 1 ja päivät 8, 15 ja 16 ryhmälle 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
Esiannos 48 tuntia infuusion alusta ja syklin 1 päivät 4, 8, 11, 15, 16 ja 22 ryhmälle 1 ja päivät 8, 15 ja 16 ryhmälle 4 (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
|
28 päivän infuusion kesto: AMG 330:n CL
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntiin infuusion alusta ja syklin 1 päiville 8, 15, 22, 29 ja 30 (jokainen sykli oli 36 päivää)
|
Esiannos 48 tuntiin infuusion alusta ja syklin 1 päiville 8, 15, 22, 29 ja 30 (jokainen sykli oli 36 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120252
- 2014-004462-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .