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골수성 악성 종양이 있는 피험자에서 AMG 330의 1상 연구

2022년 11월 9일 업데이트: Amgen

골수성 악성 종양이 있는 피험자에게 지속적인 정맥 주사로 투여된 AMG 330의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1상 인간 최초 연구

이 First-in-Human Phase 1 연구의 목적은 AMG 330을 지속적으로 IV 주입하는 것이 골수 악성 종양이 있는 성인 피험자에게 안전하고 견딜 수 있는지 확인하고 최대 허용 용량 및/또는 생물학적 활성 용량을 결정하는 것입니다. . 이 연구는 여러 사이트에서 수행되며 AMG 330의 용량 증가를 테스트합니다. 활력 징후, 심전도, 신체 검사 및 실험실 테스트의 집중 평가를 통해 피험자의 안전을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
        • Research Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 독일
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 18세 이상
  • 재발성/불응성 AML: 전골수구성 백혈병(APML)을 제외하고 하나 이상의 치료 과정 후에 지속되거나 재발하는 WHO 분류에 의해 정의된 AML

제외 기준:

  • 고환 또는 중추신경계(CNS)의 활성 골수외 AML
  • 면역글로불린 또는 IP 제제의 다른 성분(예: 자당, 캡티솔, 칼륨, 폴리소르베이트 80, 구연산염, 리신)에 대한 알려진 과민성
  • 스크리닝 전 > 1년 동안 질병의 증거 없이 치유 의도로 치료되지 않은 이전 악성 종양(상피내암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML)
의약품: AMG 330
0.5μg/일 - 1.6mg/일 cIV 주입을 14~28일 주기로 투여합니다.
실험적: 그룹 2: 최소 잔류 질병 양성(MRD+) AML
의약품: AMG 330
0.5μg/일 - 1.6mg/일 cIV 주입을 14~28일 주기로 투여합니다.
실험적: 그룹 3: 골수이형성 증후군(MDS)
의약품: AMG 330
0.5μg/일 - 1.6mg/일 cIV 주입을 14~28일 주기로 투여합니다.
실험적: 그룹 4: 대체 전처리가 있는 R/R AML
의약품: AMG 330
0.5μg/일 - 1.6mg/일 cIV 주입을 14~28일 주기로 투여합니다.
실험적: 그룹 5: 대체 투여 일정이 있는 R/R AML
의약품: AMG 330
0.5μg/일 - 1.6mg/일 cIV 주입을 14~28일 주기로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성의 척도로서 유해 사례(AE)의 피험자 발생률
기간: 36개월
36개월
안전성의 척도로서 용량 제한 독성(DLT)의 피험자 발생률
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항-AMG 330 항체 형성의 발생률
기간: 36개월
36개월
효능 매개변수: 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 대상자의 반응률
기간: 36개월
36개월
효능 매개변수: 골수이형성 증후군 대상자의 반응률
기간: 36개월
36개월
효능 매개변수: 최소잔존질환(MRD) 양성 급성 골수성 백혈병 대상자의 반응률
기간: 36개월
36개월
효능 매개변수: 반응 기간
기간: 36개월
36개월
효능 매개변수: 진행 시간
기간: 36개월
36개월
효능 매개변수: 응답 시간
기간: 36개월
36개월
약동학 파라미터: AMG 330의 반감기
기간: 32개월
32개월
약동학 파라미터: AMG 330의 정상 상태 농도
기간: 32개월
32개월
약동학 파라미터: AMG 330의 분포 용적
기간: 32개월
32개월
약동학 파라미터: AMG 330의 클리어런스
기간: 32개월
32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120252
  • 2014-004462-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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