골수성 악성 종양이 있는 피험자에서 AMG 330의 1상 연구
2024년 2월 15일 업데이트: Amgen
골수성 악성 종양이 있는 피험자에게 지속적인 정맥 주사로 투여된 AMG 330의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1상 인간 최초 연구
이 First-in-Human Phase 1 연구의 목적은 AMG 330을 지속적으로 IV 주입하는 것이 골수 악성 종양이 있는 성인 피험자에게 안전하고 견딜 수 있는지 확인하고 최대 허용 용량 및/또는 생물학적 활성 용량을 결정하는 것입니다. .
이 연구는 여러 사이트에서 수행되며 AMG 330의 용량 증가를 테스트합니다.
활력 징후, 심전도, 신체 검사 및 실험실 테스트의 집중 평가를 통해 피험자의 안전을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상
- 재발성/불응성 AML: 전골수구성 백혈병(APML)을 제외하고 하나 이상의 치료 과정 후에 지속되거나 재발하는 WHO 분류에 의해 정의된 AML
제외 기준:
- 고환 또는 중추신경계(CNS)의 활성 골수외 AML
- 면역글로불린 또는 IP 제제의 다른 성분(예: 자당, 캡티솔, 칼륨, 폴리소르베이트 80, 구연산염, 리신)에 대한 알려진 과민성
- 스크리닝 전 > 1년 동안 질병의 증거 없이 치유 의도로 치료되지 않은 이전 악성 종양(상피내암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML)
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0.5μg/일 - 1.6mg/일 cIV 주입을 14~28일 주기로 투여합니다.
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실험적: 그룹 2: 최소 잔류 질병 양성(MRD+) AML
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0.5μg/일 - 1.6mg/일 cIV 주입을 14~28일 주기로 투여합니다.
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실험적: 그룹 3: 골수이형성 증후군(MDS)
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0.5μg/일 - 1.6mg/일 cIV 주입을 14~28일 주기로 투여합니다.
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실험적: 그룹 4: 대체 전처리가 있는 R/R AML
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0.5μg/일 - 1.6mg/일 cIV 주입을 14~28일 주기로 투여합니다.
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실험적: 그룹 5: 대체 투여 일정이 있는 R/R AML
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0.5μg/일 - 1.6mg/일 cIV 주입을 14~28일 주기로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 14일차
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참가자가 연구 약물과 관련된 부작용 이외의 이유로 DLT 기간(14일)이 완료되기 전에 중단했거나 참가자가 병원에서 최소 14일 동안 임상시험용 제품(IP) 치료를 받지 않은 경우 참가자는 DLT 평가 대상이 아닙니다. 3주 또는 4주 주기의 경우 목표 용량을 투여하거나 2주 주기의 경우 최소 7일 동안 목표 용량을 투여합니다.
또한, 약물 중단 후 참가자가 DLT 이외의 이유로 2회 반복 주기를 완료할 수 없는 경우 해당 참가자는 DLT 평가 대상이 아닙니다.
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1일차 ~ 14일차
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지. 평균 치료 기간은 다음과 같습니다: 그룹 1 - 29.0일; 그룹 2 - 29.0일; 그룹 3 - 49.50일; 그룹 4 - 23.50일
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TEAE의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 기준을 사용하여 등급이 지정되었습니다.
평가에 대한 일반적인 지침은 1등급부터 5등급까지이며, 등급이 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하며, 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명에 위협, 5등급 = 사망을 포함합니다. .
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1일차부터 마지막 투여 후 30일까지. 평균 치료 기간은 다음과 같습니다: 그룹 1 - 29.0일; 그룹 2 - 29.0일; 그룹 3 - 49.50일; 그룹 4 - 23.50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 AMG 330 항체 형성 사건을 경험한 참가자 수
기간: 기준 연구 종료 시까지, 최대 약 6개월
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기준선 이후 임의의 시점에서 결합 항체 양성 결과를 보인 참가자 중 기준선에서 결과가 음성이거나 결과가 없었던 참가자 수.
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기준 연구 종료 시까지, 최대 약 6개월
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R/R AML 참가자의 응답률
기간: 첫 번째 IP 투여(1일차)부터 연구가 끝날 때까지, 최대 약 6개월
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R/R AML 참가자에 대한 반응은 완전 반응(CR)/완전 관해(CRi)/형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS)[수정된 국제 실무 그룹(IWG) 기준에 따라) 참가자의 비율로 정의되었습니다. ] 또는 부분 혈액학적 회복(CRh)을 통한 완전 완화.
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첫 번째 IP 투여(1일차)부터 연구가 끝날 때까지, 최대 약 6개월
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MRD 양성 AML 참가자의 응답률
기간: 첫 번째 IP 투여(1일차)부터 연구가 끝날 때까지, 최대 약 6개월
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MRD 양성 AML 참가자에 대한 반응은 0.1% 임계값의 MRD+ 상태에서 CRMDR- 또는 CRiMD-로 전환된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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첫 번째 IP 투여(1일차)부터 연구가 끝날 때까지, 최대 약 6개월
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MDS 참가자의 응답률
기간: 첫 번째 IP 투여(1일차)부터 연구가 끝날 때까지, 최대 약 6개월
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MDS 참가자에 대한 반응은 IWG당 CR 또는 골수 완전 관해를 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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첫 번째 IP 투여(1일차)부터 연구가 끝날 때까지, 최대 약 6개월
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응답 기간
기간: 첫 번째 IP 투여(1일차)부터 연구가 끝날 때까지, 최대 약 6개월
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반응 기간은 처음으로 문서화된 재발, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것에 대한 전반적인 반응을 나타내는 첫 번째 질병 평가 날짜로부터의 간격으로 정의되었습니다.
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첫 번째 IP 투여(1일차)부터 연구가 끝날 때까지, 최대 약 6개월
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응답 시간
기간: 첫 번째 IP 투여(1일차)부터 연구가 끝날 때까지, 최대 약 6개월
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반응 시간은 AMG 330의 첫 번째 투여부터 첫 번째 반응 문서화까지의 간격으로 정의되었습니다.
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첫 번째 IP 투여(1일차)부터 연구가 끝날 때까지, 최대 약 6개월
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이벤트 없는 생존
기간: 첫 번째 IP 투여(1일차)부터 연구가 끝날 때까지, 최대 약 6개월
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무사건 생존 기간은 AMG 330의 첫 투여부터 치료 실패, 반응자의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 가장 빠른 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
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첫 번째 IP 투여(1일차)부터 연구가 끝날 때까지, 최대 약 6개월
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전체 생존
기간: 기준 연구 종료 시까지, 최대 약 6개월
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전체 생존 기간은 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준 연구 종료 시까지, 최대 약 6개월
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14일 주입 기간: AMG 330의 최종 반감기(t1/2z)
기간: 14일 주입 기간: 투여 전 ~ 주입 시작부터 48시간, 그룹 1의 경우 주기 1의 4, 8, 11, 15, 16 및 22일, 그룹 4의 경우 8, 15 및 16일(각 주기는 28일)
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14일 주입 기간: 투여 전 ~ 주입 시작부터 48시간, 그룹 1의 경우 주기 1의 4, 8, 11, 15, 16 및 22일, 그룹 4의 경우 8, 15 및 16일(각 주기는 28일)
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28일 주입 기간: AMG 330의 t1/2 z
기간: 주입 시작 후 48시간까지 투여 전 및 주기 1의 8, 15, 22, 29, 30일(각 주기는 36일)
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주입 시작 후 48시간까지 투여 전 및 주기 1의 8, 15, 22, 29, 30일(각 주기는 36일)
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14일 주입 기간: AMG 330의 주입 종료 후(Css) 항정 상태 혈청 농도
기간: 주입 시작 후 48시간까지 투여 전, 그룹 1의 경우 주기 1의 4, 8, 11, 15, 16 및 22일, 그룹 4의 경우 8, 15 및 16일(각 주기는 28일)
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주입 시작 후 48시간까지 투여 전, 그룹 1의 경우 주기 1의 4, 8, 11, 15, 16 및 22일, 그룹 4의 경우 8, 15 및 16일(각 주기는 28일)
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28일 주입 기간: AMG 330 주입 종료 후 CSS
기간: 주입 시작 후 48시간까지 투여 전 및 주기 1의 8, 15, 22, 29, 30일(각 주기는 36일)
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주입 시작 후 48시간까지 투여 전 및 주기 1의 8, 15, 22, 29, 30일(각 주기는 36일)
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14일 주입 기간: AMG 330의 정상 상태(Vz)에서의 분포 부피
기간: 주입 시작 후 48시간까지 투여 전, 그룹 1의 경우 주기 1의 4, 8, 11, 15, 16 및 22일, 그룹 4의 경우 8, 15 및 16일(각 주기는 28일)
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주입 시작 후 48시간까지 투여 전, 그룹 1의 경우 주기 1의 4, 8, 11, 15, 16 및 22일, 그룹 4의 경우 8, 15 및 16일(각 주기는 28일)
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28일 주입 기간: AMG 330의 Vz
기간: 주입 시작부터 48시간까지 투여 전 및 주기 1의 8, 15, 22, 29, 30일(각 주기는 36일)
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주입 시작부터 48시간까지 투여 전 및 주기 1의 8, 15, 22, 29, 30일(각 주기는 36일)
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14일 주입 기간: AMG 330에 대한 정상 상태(CL)의 클리어런스
기간: 주입 시작 후 48시간까지 투여 전, 그룹 1의 경우 주기 1의 4, 8, 11, 15, 16 및 22일, 그룹 4의 경우 8, 15 및 16일(각 주기는 28일)
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주입 시작 후 48시간까지 투여 전, 그룹 1의 경우 주기 1의 4, 8, 11, 15, 16 및 22일, 그룹 4의 경우 8, 15 및 16일(각 주기는 28일)
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28일 주입 기간: AMG 330의 CL
기간: 주입 시작 후 48시간까지 투여 전 및 주기 1의 8, 15, 22, 29, 30일(각 주기는 36일)
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주입 시작 후 48시간까지 투여 전 및 주기 1의 8, 15, 22, 29, 30일(각 주기는 36일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20120252
- 2014-004462-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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