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Un estudio de fase 1 de AMG 330 en sujetos con neoplasias malignas mieloides

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Primer estudio de fase 1 en humanos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de AMG 330 administrado como infusión intravenosa continua en sujetos con neoplasias malignas mieloides

El propósito de este estudio de fase 1, primero en humanos, es determinar si AMG 330 administrado como una infusión IV continua es seguro y tolerable en sujetos adultos que tienen neoplasias malignas mieloides, y determinar la dosis máxima tolerada y/o una dosis biológicamente activa. . El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios y probará dosis crecientes de AMG 330. La seguridad de los sujetos se controlará mediante una evaluación intensiva de los signos vitales, electrocardiogramas, exámenes físicos y pruebas de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado proporcionado
  • 18 años o más
  • AML recidivante/refractaria: AML según la definición de la clasificación de la OMS persistente o recurrente después de uno o más ciclos de tratamiento, excepto la leucemia promielocítica (APML)

Criterio de exclusión:

  • LMA extramedular activa en testículos o sistema nervioso central (SNC)
  • Hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas o a cualquier otro componente de la formulación IP (p. ej., sacarosa, captisol, potasio, polisorbato 80, citrato, lisina)
  • Neoplasia maligna previa (que no sea cáncer in situ) a menos que haya sido tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad durante > 1 año antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria (R/R AML)
Droga: AMG 330
0,5 µg/día - 1,6 mg/día cIV en infusión administrada en ciclos de 14 a 28 días.
Experimental: Grupo 2: AML con enfermedad residual mínima positiva (MRD+)
Droga: AMG 330
0,5 µg/día - 1,6 mg/día cIV en infusión administrada en ciclos de 14 a 28 días.
Experimental: Grupo 3: Síndrome mielodisplásico (SMD)
Droga: AMG 330
0,5 µg/día - 1,6 mg/día cIV en infusión administrada en ciclos de 14 a 28 días.
Experimental: Grupo 4: R/R AML con pretratamiento alternativo
Droga: AMG 330
0,5 µg/día - 1,6 mg/día cIV en infusión administrada en ciclos de 14 a 28 días.
Experimental: Grupo 5: R/R AML con programa de dosis alternativo
Droga: AMG 330
0,5 µg/día - 1,6 mg/día cIV en infusión administrada en ciclos de 14 a 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) en sujetos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Incidencia en sujetos de toxicidades limitantes de dosis (DLT) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de formación de anticuerpos anti-AMG 330
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Parámetro de eficacia: Tasa de respuesta en sujetos con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Parámetro de eficacia: Tasa de respuesta en sujetos con síndrome mielodisplásico
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Parámetro de eficacia: Tasa de respuesta en sujetos con leucemia mieloide aguda positiva para enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Parámetro de eficacia: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Parámetro de eficacia: Tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Parámetro de eficacia: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Parámetro farmacocinético: Vida media de AMG 330
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Parámetro farmacocinético: Concentración en estado estacionario de AMG 330
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Parámetro farmacocinético: Volumen de distribución de AMG 330
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses
Parámetro farmacocinético: Aclaramiento de AMG 330
Periodo de tiempo: 32 meses
32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120252
  • 2014-004462-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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