AMG 330 在髓系恶性肿瘤患者中的 1 期研究
2024年2月15日 更新者：Amgen
一项评估 AMG 330 在骨髓恶性肿瘤受试者中连续静脉输注的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的第一阶段人体研究
这项首次人体 1 期研究的目的是确定 AMG 330 作为连续静脉输注给予患有髓系恶性肿瘤的成人受试者是否安全且可耐受，并确定最大耐受剂量和/或生物活性剂量.
该研究将在多个地点进行，并测试增加剂量的 AMG 330。
将通过对生命体征、心电图、身体检查和实验室测试的深入评估来监测受试者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、美国、91010
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Amsterdam、荷兰、1007 MB
- Research Site
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书
- 18岁或以上
- 复发/难治性 AML：WHO 分类定义的 AML 在一个或多个疗程后持续存在或复发，早幼粒细胞白血病 (APML) 除外
排除标准：
- 睾丸或中枢神经系统 (CNS) 中的活动性髓外 AML
- 已知对免疫球蛋白或 IP 制剂的任何其他成分（例如蔗糖、captisol、钾、聚山梨酯 80、柠檬酸盐、赖氨酸）过敏
- 既往恶性肿瘤（原位癌除外），除非以治愈为目的进行治疗并且在筛选前没有疾病证据 > 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：复发/难治性急性髓性白血病 (R/R AML)
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0.5 µg/天 - 1.6 mg/天 cIV 输注，周期为 14 至 28 天。
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实验性的：第 2 组：微小残留病阳性 (MRD+) AML
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0.5 µg/天 - 1.6 mg/天 cIV 输注，周期为 14 至 28 天。
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实验性的：第 3 组：骨髓增生异常综合征 (MDS)
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0.5 µg/天 - 1.6 mg/天 cIV 输注，周期为 14 至 28 天。
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实验性的：第 4 组：采用替代预处理的 R/R AML
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0.5 µg/天 - 1.6 mg/天 cIV 输注，周期为 14 至 28 天。
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实验性的：第 5 组：具有替代剂量方案的 R/R AML
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0.5 µg/天 - 1.6 mg/天 cIV 输注，周期为 14 至 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 14 天
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如果参与者在 DLT 窗口（14 天）完成之前因与研究药物相关的不良事件以外的原因退出，或者参与者在至少 14 天没有接受研究产品（IP）治疗，则该参与者不可进行 DLT 评估。 3 或 4 周周期的目标剂量或 2 周周期至少 7 天的目标剂量。
此外，在药物中断后，如果参与者由于 DLT 以外的原因无法完成 2 个重复周期，则该参与者不可评估 DLT。
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第 1 天至第 14 天
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经历过治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后第 1 天至 30 天。中位治疗持续时间为：第 1 组 - 29.0 天；第 2 组 - 29.0 天；第 3 组 - 49.50 天；第 4 组 - 23.50 天
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版标准对 TEAE 的严重程度进行分级。
评估的一般指南范围为1至5级，等级越高表示结果越差，包括：1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=死亡。
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最后一次给药后第 1 天至 30 天。中位治疗持续时间为：第 1 组 - 29.0 天；第 2 组 - 29.0 天；第 3 组 - 49.50 天；第 4 组 - 23.50 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过抗 AMG 330 抗体形成事件的参与者人数
大体时间：基线直至研究结束，最长约 6 个月
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在基线后任何时间点具有结合抗体阳性结果但在基线时呈阴性或无结果的参与者人数。
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基线直至研究结束，最长约 6 个月
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R/R AML 参与者的反应率
大体时间：从第一剂 IP（第 1 天）到研究结束，最长约 6 个月
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R/R AML 参与者的缓解被定义为完全缓解 (CR)/计数不完全恢复的完全缓解 (CRi)/形态学无白血病状态 (MLFS) 的参与者百分比 [根据修改后的国际工作组 (IWG) 标准] 或完全缓解并部分血液学恢复 (CRh)。
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从第一剂 IP（第 1 天）到研究结束，最长约 6 个月
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MRD 阳性 AML 参与者的反应率
大体时间：从第一剂 IP（第 1 天）到研究结束，最长约 6 个月
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MRD 阳性 AML 参与者的反应定义为从阈值为 0.1% 的 MRD+ 状态转换为 CRMDR- 或 CRiMD- 的参与者百分比。
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从第一剂 IP（第 1 天）到研究结束，最长约 6 个月
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MDS 参与者的反应率
大体时间：从第一剂 IP（第 1 天）到研究结束，最长约 6 个月
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MDS 参与者的反应定义为每个 IWG 中 CR 或骨髓完全缓解的参与者百分比。
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从第一剂 IP（第 1 天）到研究结束，最长约 6 个月
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反应持续时间
大体时间：从第一剂 IP（第 1 天）到研究结束，最长约 6 个月
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反应持续时间定义为从第一次疾病评估之日起的时间间隔，表明对首次记录的复发、疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的总体反应。
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从第一剂 IP（第 1 天）到研究结束，最长约 6 个月
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响应时间
大体时间：从第一剂 IP（第 1 天）到研究结束，最长约 6 个月
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反应时间定义为从第一次施用 AMG 330 到第一次记录反应的时间间隔。
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从第一剂 IP（第 1 天）到研究结束，最长约 6 个月
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无事件生存
大体时间：从第一剂 IP（第 1 天）到研究结束，最长约 6 个月
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无事件生存期定义为从首次施用 AMG 330 到治疗失败、有反应者复发或因任何原因死亡的最早日期之间的时间间隔。
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从第一剂 IP（第 1 天）到研究结束，最长约 6 个月
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总体生存率
大体时间：基线直至研究结束，最长约 6 个月
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总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
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基线直至研究结束，最长约 6 个月
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14 天输注持续时间：AMG 330 的终末半衰期 (t1/2 z)
大体时间：14天输注持续时间：给药前至输注开始后48小时，第1组为第1周期的第4、8、11、15、16和22天，第4组为第8、15和16天（每个周期为28天）
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14天输注持续时间：给药前至输注开始后48小时，第1组为第1周期的第4、8、11、15、16和22天，第4组为第8、15和16天（每个周期为28天）
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28 天输注持续时间：AMG 330 的 t1/2 z
大体时间：给药前至输注开始后48小时，以及第1周期的第8、15、22、29和30天（每个周期为36天）
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给药前至输注开始后48小时，以及第1周期的第8、15、22、29和30天（每个周期为36天）
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14 天输注持续时间：AMG 330 输注结束后的稳态血清浓度 (Css)
大体时间：给药前至输注开始后 48 小时，以及第 1 组第 1 周期的第 4、8、11、15、16 和 22 天，第 4 组第 8、15 和 16 天（每个周期为 28 天）
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给药前至输注开始后 48 小时，以及第 1 组第 1 周期的第 4、8、11、15、16 和 22 天，第 4 组第 8、15 和 16 天（每个周期为 28 天）
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28 天输注持续时间：AMG 330 输注结束后的 CSS
大体时间：给药前至输注开始后48小时，以及第1周期的第8、15、22、29和30天（每个周期为36天）
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给药前至输注开始后48小时，以及第1周期的第8、15、22、29和30天（每个周期为36天）
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14 天输注持续时间：AMG 330 稳态分布体积 (Vz)
大体时间：给药前至输注开始后 48 小时，以及第 1 组第 1 周期的第 4、8、11、15、16 和 22 天，第 4 组第 8、15 和 16 天（每个周期为 28 天）
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给药前至输注开始后 48 小时，以及第 1 组第 1 周期的第 4、8、11、15、16 和 22 天，第 4 组第 8、15 和 16 天（每个周期为 28 天）
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28 天输注持续时间：AMG 330 的 Vz
大体时间：给药前至输注开始后48小时，以及第1周期的第8、15、22、29和30天（每个周期为36天）
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给药前至输注开始后48小时，以及第1周期的第8、15、22、29和30天（每个周期为36天）
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14 天输注持续时间：AMG 330 在稳态 (CL) 时清除
大体时间：给药前至输注开始后 48 小时，以及第 1 组第 1 周期的第 4、8、11、15、16 和 22 天，第 4 组第 8、15 和 16 天（每个周期为 28 天）
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给药前至输注开始后 48 小时，以及第 1 组第 1 周期的第 4、8、11、15、16 和 22 天，第 4 组第 8、15 和 16 天（每个周期为 28 天）
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28 天输注持续时间：AMG 330 的 CL
大体时间：给药前至输注开始后48小时，以及第1周期的第8、15、22、29和30天（每个周期为36天）
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给药前至输注开始后48小时，以及第1周期的第8、15、22、29和30天（每个周期为36天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月31日
初级完成 (实际的)
2022年1月9日
研究完成 (实际的)
2022年1月9日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月7日
首次发布 (估计的)
2015年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20120252
- 2014-004462-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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