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Uno studio di fase 1 sull'AMG 330 in soggetti con neoplasie mieloidi

15 febbraio 2024 aggiornato da: Amgen

Un primo studio di fase 1 sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'AMG 330 somministrato come infusione endovenosa continua in soggetti con neoplasie mieloidi

Lo scopo di questo studio di fase 1 First-in-Human è determinare se AMG 330 somministrato come infusione endovenosa continua è sicuro e tollerabile in soggetti adulti affetti da neoplasie mieloidi e determinare la dose massima tollerata e/o una dose biologicamente attiva . Lo studio sarà condotto in più siti e testerà dosi crescenti di AMG 330. La sicurezza dei soggetti sarà monitorata mediante valutazione intensiva dei segni vitali, elettrocardiogrammi, esami fisici e test di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato fornito
  • 18 anni o più
  • LMA recidivante/refrattaria: LMA come definita dalla classificazione dell'OMS persistente o ricorrente dopo uno o più cicli di trattamento ad eccezione della leucemia promielocitica (APML)

Criteri di esclusione:

  • AML extramidollare attiva nei testicoli o nel sistema nervoso centrale (SNC)
  • Ipersensibilità nota alle immunoglobuline o a qualsiasi altro componente della formulazione IP (p. es., saccarosio, captisolo, potassio, polisorbato 80, citrato, lisina)
  • Precedente tumore maligno (diverso dal cancro in situ) a meno che non sia stato trattato con intento curativo e senza evidenza di malattia per > 1 anno prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (LMA R/R)
Droga: AMG 330
Infusione di cIV da 0,5 µg/die a 1,6 mg/die somministrata in cicli da 14 a 28 giorni.
Sperimentale: Gruppo 2: AML positiva per malattia residua minima (MRD+).
Droga: AMG 330
Infusione di cIV da 0,5 µg/die a 1,6 mg/die somministrata in cicli da 14 a 28 giorni.
Sperimentale: Gruppo 3: sindrome mielodisplastica (MDS)
Droga: AMG 330
Infusione di cIV da 0,5 µg/die a 1,6 mg/die somministrata in cicli da 14 a 28 giorni.
Sperimentale: Gruppo 4: LMA R/R con pretrattamento alternativo
Droga: AMG 330
Infusione di cIV da 0,5 µg/die a 1,6 mg/die somministrata in cicli da 14 a 28 giorni.
Sperimentale: Gruppo 5: AML R/R con schema posologico alternativo
Droga: AMG 330
Infusione di cIV da 0,5 µg/die a 1,6 mg/die somministrata in cicli da 14 a 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Un partecipante non era valutabile DLT se abbandonava prima del completamento della finestra DLT (14 giorni) per motivi diversi da un evento avverso correlato al farmaco in studio o se il partecipante non aveva ricevuto il trattamento con il prodotto sperimentale (IP) per almeno 14 giorni al la dose target per un ciclo di 3 o 4 settimane o almeno 7 giorni alla dose target per un ciclo di 2 settimane. Inoltre, in seguito all’interruzione del farmaco, se un partecipante non era in grado di completare 2 cicli ripetuti per ragioni diverse dalla DLT, il partecipante non era valutabile DLT.
Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La durata mediana del trattamento è stata: Gruppo 1 - 29,0 giorni; Gruppo 2 - 29,0 giorni; Gruppo 3 - 49,50 giorni; Gruppo 4 - 23,50 giorni
La gravità dei TEAE è stata classificata utilizzando i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.0. Le linee guida generali per la valutazione andavano dal Grado 1 al 5, con gradi più alti che indicavano un esito peggiore, e includevano: Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = pericoloso per la vita e Grado 5 = morte .
Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. La durata mediana del trattamento è stata: Gruppo 1 - 29,0 giorni; Gruppo 2 - 29,0 giorni; Gruppo 3 - 49,50 giorni; Gruppo 4 - 23,50 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un episodio di formazione di anticorpi anti-AMG 330
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti con un risultato positivo per l'anticorpo legante in qualsiasi momento successivo al basale che hanno avuto un risultato negativo o nessun risultato al basale.
Baseline fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
Tasso di risposta nei partecipanti con AML R/R
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP (Giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
La risposta per i partecipanti con LMA R/R è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)/remissione completa con recupero della conta incompleta (CRi)/stato libero da leucemia morfologica (MLFS) [secondo i criteri modificati del gruppo di lavoro internazionale (IWG) ] o remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh).
Dalla prima dose di IP (Giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
Tasso di risposta nei partecipanti con leucemia mieloide acuta MRD-positiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP (Giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
La risposta per i partecipanti con LMA MRD-positiva è stata definita come la percentuale di partecipanti con una conversione dallo stato MRD+ con soglia dello 0,1% a CRMDR- o CRiMD-.
Dalla prima dose di IP (Giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
Tasso di risposta nei partecipanti con MDS
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP (Giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
La risposta per i partecipanti con MDS è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR o remissione completa del midollo secondo IWG.
Dalla prima dose di IP (Giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP (Giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo dalla data della prima valutazione della malattia che indicava una risposta complessiva alla prima recidiva documentata, progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Dalla prima dose di IP (Giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP (Giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come l'intervallo tra la prima somministrazione di AMG 330 e la prima documentazione di risposta.
Dalla prima dose di IP (Giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP (Giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
La sopravvivenza libera da eventi è stata definita come l'intervallo dalla prima somministrazione di AMG 330 alla prima data di fallimento del trattamento, recidiva per i pazienti rispondenti o morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose di IP (Giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dall’arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Baseline fino alla fine dello studio, fino a circa 6 mesi
Durata dell'infusione di 14 giorni: emivita terminale (t1/2 z) di AMG 330
Lasso di tempo: Durata dell'infusione di 14 giorni: pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e giorni 4, 8, 11, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 per il Gruppo 1 e giorni 8, 15 e 16 per il Gruppo 4 (ogni ciclo è stato 28 giorni)
Durata dell'infusione di 14 giorni: pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e giorni 4, 8, 11, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 per il Gruppo 1 e giorni 8, 15 e 16 per il Gruppo 4 (ogni ciclo è stato 28 giorni)
Durata dell'infusione di 28 giorni: t1/2 z di AMG 330
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e ai giorni 8, 15, 22, 29 e 30 del Ciclo 1 (ciascun ciclo durava 36 giorni)
Pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e ai giorni 8, 15, 22, 29 e 30 del Ciclo 1 (ciascun ciclo durava 36 giorni)
Durata dell'infusione di 14 giorni: concentrazione sierica allo stato stazionario dopo la fine dell'infusione (Css) di AMG 330
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e ai giorni 4, 8, 11, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 per il Gruppo 1 e ai giorni 8, 15 e 16 per il Gruppo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e ai giorni 4, 8, 11, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 per il Gruppo 1 e ai giorni 8, 15 e 16 per il Gruppo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Durata dell'infusione di 28 giorni: Css dopo la fine dell'infusione di AMG 330
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e ai giorni 8, 15, 22, 29 e 30 del Ciclo 1 (ciascun ciclo durava 36 giorni)
Pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e ai giorni 8, 15, 22, 29 e 30 del Ciclo 1 (ciascun ciclo durava 36 giorni)
Durata dell'infusione di 14 giorni: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vz) di AMG 330
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e ai giorni 4, 8, 11, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 per il Gruppo 1 e ai giorni 8, 15 e 16 per il Gruppo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e ai giorni 4, 8, 11, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 per il Gruppo 1 e ai giorni 8, 15 e 16 per il Gruppo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Durata dell'infusione di 28 giorni: Vz di AMG 330
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e ai giorni 8, 15, 22, 29 e 30 del Ciclo 1 (ogni ciclo era di 36 giorni)
Pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e ai giorni 8, 15, 22, 29 e 30 del Ciclo 1 (ogni ciclo era di 36 giorni)
Durata dell'infusione di 14 giorni: autorizzazione allo stato stazionario (CL) per AMG 330
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e ai giorni 4, 8, 11, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 per il Gruppo 1 e ai giorni 8, 15 e 16 per il Gruppo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e ai giorni 4, 8, 11, 15, 16 e 22 del Ciclo 1 per il Gruppo 1 e ai giorni 8, 15 e 16 per il Gruppo 4 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Durata dell'infusione di 28 giorni: CL di AMG 330
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e ai giorni 8, 15, 22, 29 e 30 del Ciclo 1 (ciascun ciclo durava 36 giorni)
Pre-dose a 48 ore dall'inizio dell'infusione e ai giorni 8, 15, 22, 29 e 30 del Ciclo 1 (ciascun ciclo durava 36 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120252
  • 2014-004462-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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