Une étude de phase 1 de l'AMG 330 chez des sujets atteints de tumeurs malignes myéloïdes
15 février 2024 mis à jour par: Amgen
Une première étude de phase 1 chez l'homme évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AMG 330 administré en perfusion intraveineuse continue chez des sujets atteints de tumeurs malignes myéloïdes
Le but de cette première étude de phase 1 chez l'homme est de déterminer si l'AMG 330 administré en perfusion IV continue est sûr et tolérable chez les sujets adultes atteints de tumeurs malignes myéloïdes, et de déterminer la dose maximale tolérée et/ou une dose biologiquement active. .
L'étude sera menée sur plusieurs sites et testera des doses croissantes d'AMG 330.
La sécurité des sujets sera surveillée par une évaluation intensive des signes vitaux, des électrocardiogrammes, des examens physiques et des tests de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé fourni
- 18 ans ou plus
- LAM récidivante/réfractaire : LAM telle que définie par la classification de l'OMS persistante ou récurrente après un ou plusieurs cycles de traitement, à l'exception de la leucémie promyélocytaire (LAMP)
Critère d'exclusion:
- LAM extramédullaire active dans les testicules ou le système nerveux central (SNC)
- Hypersensibilité connue aux immunoglobulines ou à tout autre composant de la formulation IP (par exemple, saccharose, captisol, potassium, polysorbate 80, citrate, lysine)
- Malignité antérieure (autre qu'un cancer in situ) à moins d'être traitée avec une intention curative et sans signe de maladie pendant > 1 ans avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire (LMA R/R)
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0,5 µg/jour - 1,6 mg/jour en perfusion cIV administrée en cycles de 14 à 28 jours.
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Expérimental: Groupe 2 : LAM à maladie résiduelle minimale positive (MRD+)
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0,5 µg/jour - 1,6 mg/jour en perfusion cIV administrée en cycles de 14 à 28 jours.
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Expérimental: Groupe 3 : Syndrome myélodysplasique (SMD)
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0,5 µg/jour - 1,6 mg/jour en perfusion cIV administrée en cycles de 14 à 28 jours.
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Expérimental: Groupe 4 : R/R AML avec prétraitement alternatif
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0,5 µg/jour - 1,6 mg/jour en perfusion cIV administrée en cycles de 14 à 28 jours.
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Expérimental: Groupe 5 : LAM R/R avec schéma posologique alternatif
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0,5 µg/jour - 1,6 mg/jour en perfusion cIV administrée en cycles de 14 à 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 au jour 14
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Un participant n'était pas évaluable pour le DLT s'il avait abandonné avant la fin de la fenêtre DLT (14 jours) pour des raisons autres qu'un événement indésirable lié au médicament à l'étude ou s'il n'avait pas reçu de traitement avec un produit expérimental (IP) pendant au moins 14 jours à la dose cible pour un cycle de 3 ou 4 semaines ou au moins 7 jours à une dose cible pour un cycle de 2 semaines.
De plus, suite à des interruptions de traitement, si un participant était incapable de terminer 2 cycles répétés pour des raisons autres que le DLT, le participant n'était pas évaluable par le DLT.
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Jour 1 au jour 14
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée médiane du traitement était : Groupe 1 : 29,0 jours ; Groupe 2 - 29,0 jours ; Groupe 3 - 49,50 jours ; Groupe 4 - 23,50 jours
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La gravité des TEAE a été évaluée à l'aide des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0.
Les lignes directrices générales pour l'évaluation variaient entre les grades 1 et 5, les grades les plus élevés indiquant un résultat pire et incluaient : Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = grave, Grade 4 = potentiellement mortel et Grade 5 = décès. .
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Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose. La durée médiane du traitement était : Groupe 1 : 29,0 jours ; Groupe 2 - 29,0 jours ; Groupe 3 - 49,50 jours ; Groupe 4 - 23,50 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un incident de formation d'anticorps anti-AMG 330
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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Nombre de participants avec un résultat positif contraignant pour les anticorps à tout moment après le départ et qui ont eu un résultat négatif ou aucun résultat au départ.
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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Taux de réponse chez les participants atteints de LMA R/R
Délai: De la première dose d'IP (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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La réponse pour les participants atteints de LMA R/R a été définie comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC)/une rémission complète avec une récupération incomplète du nombre (CRi)/un état sans leucémie morphologique (MLFS) [selon les critères modifiés du groupe de travail international (IWG) ] ou rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh).
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De la première dose d'IP (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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Taux de réponse chez les participants atteints de LMA MRD-positive
Délai: De la première dose d'IP (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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La réponse pour les participants atteints de LAM MRD-positive a été définie comme le pourcentage de participants ayant une conversion du statut MRD+ avec un seuil de 0,1 % vers CRMDR- ou CRiMD-.
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De la première dose d'IP (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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Taux de réponse chez les participants atteints de SMD
Délai: De la première dose d'IP (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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La réponse pour les participants atteints de SMD a été définie comme le pourcentage de participants présentant une RC ou une rémission complète de la moelle par IWG.
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De la première dose d'IP (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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Durée de la réponse
Délai: De la première dose d'IP (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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La durée de la réponse a été définie comme l'intervalle à partir de la date de la première évaluation de la maladie indiquant une réponse globale à la première rechute documentée, à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la première dose d'IP (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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Délai de réponse
Délai: De la première dose d'IP (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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Le temps de réponse a été défini comme l'intervalle entre la première administration d'AMG 330 et la première documentation de la réponse.
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De la première dose d'IP (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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Survie sans événement
Délai: De la première dose d'IP (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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La survie sans événement a été définie comme l'intervalle entre la première administration d'AMG 330 et la première date d'échec du traitement, de rechute pour les répondeurs ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la première dose d'IP (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 6 mois
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Durée de perfusion de 14 jours : demi-vie terminale (t1/2 z) de l'AMG 330
Délai: Durée de perfusion de 14 jours : Pré-dose à 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 4, 8, 11, 15, 16 et 22 du cycle 1 pour le groupe 1 et aux jours 8, 15 et 16 pour le groupe 4 (chaque cycle était 28 jours)
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Durée de perfusion de 14 jours : Pré-dose à 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 4, 8, 11, 15, 16 et 22 du cycle 1 pour le groupe 1 et aux jours 8, 15 et 16 pour le groupe 4 (chaque cycle était 28 jours)
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Durée de perfusion de 28 jours : t1/2 z d'AMG 330
Délai: Pré-dose 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 8, 15, 22, 29 et 30 du cycle 1 (chaque cycle durait 36 jours)
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Pré-dose 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 8, 15, 22, 29 et 30 du cycle 1 (chaque cycle durait 36 jours)
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Durée de perfusion de 14 jours : concentration sérique à l'état d'équilibre après la fin de la perfusion (Css) d'AMG 330
Délai: Pré-dose 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 4, 8, 11, 15, 16 et 22 du cycle 1 pour le groupe 1 et aux jours 8, 15 et 16 pour le groupe 4 (chaque cycle durait 28 jours)
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Pré-dose 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 4, 8, 11, 15, 16 et 22 du cycle 1 pour le groupe 1 et aux jours 8, 15 et 16 pour le groupe 4 (chaque cycle durait 28 jours)
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Durée de perfusion de 28 jours : Css après la fin de la perfusion d'AMG 330
Délai: Pré-dose 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 8, 15, 22, 29 et 30 du cycle 1 (chaque cycle durait 36 jours)
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Pré-dose 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 8, 15, 22, 29 et 30 du cycle 1 (chaque cycle durait 36 jours)
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Durée de perfusion de 14 jours : volume de distribution à l'état d'équilibre (Vz) de l'AMG 330
Délai: Pré-dose 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 4, 8, 11, 15, 16 et 22 du cycle 1 pour le groupe 1 et aux jours 8, 15 et 16 pour le groupe 4 (chaque cycle durait 28 jours)
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Pré-dose 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 4, 8, 11, 15, 16 et 22 du cycle 1 pour le groupe 1 et aux jours 8, 15 et 16 pour le groupe 4 (chaque cycle durait 28 jours)
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Durée de perfusion de 28 jours : Vz d'AMG 330
Délai: Pré-dose 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 8, 15, 22, 29 et 30 du cycle 1 (chaque cycle durait 36 jours)
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Pré-dose 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 8, 15, 22, 29 et 30 du cycle 1 (chaque cycle durait 36 jours)
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Durée de perfusion de 14 jours : autorisation à l'état d'équilibre (CL) pour AMG 330
Délai: Pré-dose 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 4, 8, 11, 15, 16 et 22 du cycle 1 pour le groupe 1 et aux jours 8, 15 et 16 pour le groupe 4 (chaque cycle durait 28 jours)
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Pré-dose 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 4, 8, 11, 15, 16 et 22 du cycle 1 pour le groupe 1 et aux jours 8, 15 et 16 pour le groupe 4 (chaque cycle durait 28 jours)
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Durée de perfusion de 28 jours : CL d'AMG 330
Délai: Pré-dose 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 8, 15, 22, 29 et 30 du cycle 1 (chaque cycle durait 36 jours)
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Pré-dose 48 heures après le début de la perfusion et aux jours 8, 15, 22, 29 et 30 du cycle 1 (chaque cycle durait 36 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Première publication (Estimé)
11 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120252
- 2014-004462-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .