Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 AMG 330 u subjektů s myeloidními malignitami

15. února 2024 aktualizováno: Amgen

První studie fáze 1 u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost AMG 330 podávaného jako kontinuální intravenózní infuze u pacientů s myeloidními malignitami

Účelem této studie First-in-Human Phase 1 je určit, zda je AMG 330 podávaný jako kontinuální IV infuze bezpečný a tolerovatelný u dospělých jedinců, kteří mají myeloidní malignity, a určit maximální tolerovanou dávku a/nebo biologicky aktivní dávku. . Studie bude provedena na více místech a bude testovat zvyšující se dávky AMG 330. Bezpečnost subjektů bude sledována intenzivním hodnocením vitálních funkcí, elektrokardiogramy, fyzikálními vyšetřeními a laboratorními testy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnut informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Recidivující/refrakterní AML: AML podle definice klasifikace WHO přetrvávající nebo opakující se po jednom nebo více léčebných cyklech s výjimkou promyelocytární leukémie (APML)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní extramedulární AML ve varlatech nebo centrálním nervovém systému (CNS)
  • Známá přecitlivělost na imunoglobuliny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku IP (např. sacharóza, kaptisol, draslík, polysorbát 80, citrát, lysin)
  • Předchozí malignita (jiná než rakovina in situ), pokud nebyla léčena s kurativním záměrem a bez známek onemocnění déle než 1 rok před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie (R/R AML)
Lék: AMG 330
0,5 ug/den - 1,6 mg/den cIV infuze podávaná v cyklech od 14 do 28 dnů.
Experimentální: Skupina 2: Pozitivní na minimální reziduální onemocnění (MRD+) AML
Lék: AMG 330
0,5 ug/den - 1,6 mg/den cIV infuze podávaná v cyklech od 14 do 28 dnů.
Experimentální: Skupina 3: Myelodysplastický syndrom (MDS)
Lék: AMG 330
0,5 ug/den - 1,6 mg/den cIV infuze podávaná v cyklech od 14 do 28 dnů.
Experimentální: Skupina 4: R/R AML s alternativní předúpravou
Lék: AMG 330
0,5 ug/den - 1,6 mg/den cIV infuze podávaná v cyklech od 14 do 28 dnů.
Experimentální: Skupina 5: R/R AML s alternativním dávkovacím schématem
Lék: AMG 330
0,5 ug/den - 1,6 mg/den cIV infuze podávaná v cyklech od 14 do 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 14
Účastník nebyl hodnotitelný pomocí DLT, pokud před dokončením okna DLT (14 dnů) vypadl z jiných důvodů, než je nežádoucí příhoda související se studovaným lékem, nebo pokud účastník nebyl léčen hodnoceným produktem (IP) po dobu alespoň 14 dnů v cílová dávka pro 3- nebo 4týdenní cyklus nebo alespoň 7 dní v cílové dávce pro 2týdenní cyklus. Kromě toho, po přerušení užívání drog, pokud účastník nebyl schopen dokončit 2 opakované cykly z jiných důvodů než DLT, nebyl účastník hodnotitelný DLT.
Den 1 až den 14
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 do 30 dnů po poslední dávce. Medián trvání léčby byl: Skupina 1 - 29,0 dnů; Skupina 2 - 29,0 dnů; Skupina 3 - 49,50 dnů; Skupina 4 - 23,50 dní
Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. Obecná směrnice pro hodnocení se pohybovala od stupně 1 do 5, přičemž vyšší stupně znamenaly horší výsledek a zahrnovaly: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující a stupeň 5 = smrt .
Den 1 do 30 dnů po poslední dávce. Medián trvání léčby byl: Skupina 1 - 29,0 dnů; Skupina 2 - 29,0 dnů; Skupina 3 - 49,50 dnů; Skupina 4 - 23,50 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili incident tvorby anti-AMG 330 protilátky
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, přibližně do 6 měsíců
Počet účastníků s vazebně pozitivním výsledkem na protilátky v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu, kteří měli negativní nebo žádný výsledek na začátku.
Výchozí stav do konce studie, přibližně do 6 měsíců
Míra odezvy u účastníků s R/R AML
Časové okno: Od první dávky IP (1. den) do konce studie až do přibližně 6 měsíců
Odpověď pro účastníky s R/R AML byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR)/kompletní remisí s neúplným obnovením počtu (CRi)/stavem bez morfologické leukémie (MLFS) [podle upravených kritérií mezinárodní pracovní skupiny (IWG) ] nebo kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh).
Od první dávky IP (1. den) do konce studie až do přibližně 6 měsíců
Míra odezvy u účastníků s MRD-pozitivním AML
Časové okno: Od první dávky IP (1. den) do konce studie až do přibližně 6 měsíců
Odpověď pro účastníky s MRD-pozitivní AML byla definována jako procento účastníků s konverzí ze stavu MRD+ s 0,1% prahem na CRMDR- nebo CRiMD-.
Od první dávky IP (1. den) do konce studie až do přibližně 6 měsíců
Míra odezvy u účastníků s MDS
Časové okno: Od první dávky IP (1. den) do konce studie až do přibližně 6 měsíců
Odpověď pro účastníky s MDS byla definována jako procento účastníků s CR nebo úplnou remisí kostní dřeně na IWG.
Od první dávky IP (1. den) do konce studie až do přibližně 6 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Od první dávky IP (1. den) do konce studie až do přibližně 6 měsíců
Trvání odpovědi bylo definováno jako interval od data prvního hodnocení onemocnění, které ukazuje celkovou odpověď na první zdokumentovaný relaps, progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky IP (1. den) do konce studie až do přibližně 6 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Od první dávky IP (1. den) do konce studie až do přibližně 6 měsíců
Doba do odpovědi byla definována jako interval od prvního podání AMG 330 do první dokumentace odpovědi.
Od první dávky IP (1. den) do konce studie až do přibližně 6 měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: Od první dávky IP (1. den) do konce studie až do přibližně 6 měsíců
Přežití bez příhody bylo definováno jako interval od prvního podání AMG 330 do nejčasnějšího data selhání léčby, relapsu u respondérů nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky IP (1. den) do konce studie až do přibližně 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, přibližně do 6 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav do konce studie, přibližně do 6 měsíců
14denní trvání infuze: Terminální poločas (t1/2 z) AMG 330
Časové okno: Doba trvání infuze 14 dní: Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a ve dnech 4, 8, 11, 15, 16 a 22 cyklu 1 pro skupinu 1 a ve dnech 8, 15 a 16 pro skupinu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
Doba trvání infuze 14 dní: Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a ve dnech 4, 8, 11, 15, 16 a 22 cyklu 1 pro skupinu 1 a ve dnech 8, 15 a 16 pro skupinu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
28denní trvání infuze: t1/2 z AMG 330
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a 8., 15., 22., 29. a 30. den cyklu 1 (každý cyklus byl 36 dní)
Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a 8., 15., 22., 29. a 30. den cyklu 1 (každý cyklus byl 36 dní)
14denní trvání infuze: Koncentrace séra v ustáleném stavu po ukončení infuze (Css) AMG 330
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a 4., 8., 11., 15., 16. a 22. den cyklu 1 pro skupinu 1 a 8., 15. a 16. den pro skupinu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a 4., 8., 11., 15., 16. a 22. den cyklu 1 pro skupinu 1 a 8., 15. a 16. den pro skupinu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
28denní trvání infuze: Css po ukončení infuze AMG 330
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a 8., 15., 22., 29. a 30. den cyklu 1 (každý cyklus byl 36 dní)
Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a 8., 15., 22., 29. a 30. den cyklu 1 (každý cyklus byl 36 dní)
14denní trvání infuze: Objem distribuce AMG 330 v ustáleném stavu (Vz)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a 4., 8., 11., 15., 16. a 22. den cyklu 1 pro skupinu 1 a 8., 15. a 16. den pro skupinu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a 4., 8., 11., 15., 16. a 22. den cyklu 1 pro skupinu 1 a 8., 15. a 16. den pro skupinu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
28denní trvání infuze: Vz AMG 330
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a 8., 15., 22., 29. a 30. den cyklu 1 (každý cyklus byl 36denní)
Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a 8., 15., 22., 29. a 30. den cyklu 1 (každý cyklus byl 36denní)
14denní trvání infuze: Clearance v ustáleném stavu (CL) pro AMG 330
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a 4., 8., 11., 15., 16. a 22. den cyklu 1 pro skupinu 1 a 8., 15. a 16. den pro skupinu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a 4., 8., 11., 15., 16. a 22. den cyklu 1 pro skupinu 1 a 8., 15. a 16. den pro skupinu 4 (každý cyklus byl 28 dní)
28denní trvání infuze: CL AMG 330
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a 8., 15., 22., 29. a 30. den cyklu 1 (každý cyklus byl 36 dní)
Před podáním dávky do 48 hodin od začátku infuze a 8., 15., 22., 29. a 30. den cyklu 1 (každý cyklus byl 36 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120252
  • 2014-004462-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na AMG 330

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit