韓国の ACS 患者における Ticagrelor の使用: The BRILIANT KOREA Registry
2017年10月6日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital
抗血小板療法を最適化するための BRILInta の使用 (BRILIANT) レジストリ: The BRILIANT KOREA Registry
急性冠症候群 (ACS) の患者は、治療後に血小板阻害が必要です。 P2Y12受容体遮断は、血小板活性化の緊急かつ効果的な遮断のよく知られた証明された方法であり、現在の実践プロトコルに適用されています。 Ticagrelor は、これらの患者に使用される優れた P2Y12 受容体遮断薬です。 同様に、安全限界内で有効性を最適化するには、正確な投与量を処方することが不可欠です。 ただし、現在の研究は西側諸国に基づいていますが、東アジアにはチカグレロールの患者登録はありません. したがって、韓国の ACS 患者の大規模なレジストリで Ticagrelor の使用を研究することは合理的です。
BK レジストリは、Ticagrelor という薬剤を投与されている患者の将来の登録を伴う、前向き、オープンラベル、マルチセンター、実世界のレジストリです。 すべての被験者は、ACSの診断および治療後18か月間追跡調査されます。
この研究の目的は、18 か月のフォローアップ中に Ticagrelor で治療された韓国の ACS 患者における主な有害心血管エンドポイントおよび総出血発生を含む臨床データを観察および登録することです。 また、この目的には、承認後の商用使用中の Ticagrelor のコンプライアンスを決定すること、および承認後の商用使用中の Ticagrelor の処方パターンを決定することも含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Hyo-Soo Kim, MD,PhD
- 電話番号：82-2-2072-2226
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Brilinta を抗血小板薬として使用している ACS 患者
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。 あるいは、法的に承認された患者の代表者が、この研究への患者の参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。
- チカグレロールとアセチルサリチル酸を毎日服用している患者、またはラベルに従ってチカグレロールのみを服用している患者。 急性冠症候群のすべての治療法（侵襲性および非侵襲性）が許可されています。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「主な有害心血管エンドポイント」を持つ参加者の数
時間枠：18ヶ月
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「主な有害心血管エンドポイント」評価は、「主な有害心血管エンドポイント」を持つ参加者の数として記録されます。
この尺度は、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症を含む複合結果です。
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18ヶ月
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出血イベントの参加者数
時間枠：18ヶ月
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出血イベントの評価は、出血イベントのある参加者の数として記録されます。
評価は、定期的な外来患者のフォローアップ期間ごとに治験責任医師によって行われます。
出血イベントは、「PLATO 出血基準」に従って分析されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brilintaのコンプライアンス
時間枠：12ヶ月
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コンプライアンス評価は、「処方薬ごとの服用薬数」として記録されます。
これは、履歴の取得、錠剤数の自己報告によって評価されます。
「大韓民国健康保険審査評価院」からの報告書は、処方補充率によって患者のコンプライアンスを評価するために使用できます。
評価は、定期的な外来患者のフォローアップ期間ごとに治験責任医師によって行われます。
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12ヶ月
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Brilintaの処方期間
時間枠：12ヶ月
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「処方されたブリリンタの期間」評価は「月」として記録されます。これは、ブリリンタが処方された実際の期間です。
これは、ブリリンタ処方の病院記録によって評価されます。
「大韓民国健康保険審査評価院」の報告書は、処方補充率を評価するために使用することができます。
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12ヶ月
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処方されたブリリンタの投与量
時間枠：12ヶ月
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「処方されたブリリンタの投与量」評価は、ブリリンタが処方された実際の投与量である「mg」として記録されます。
これは、ブリリンタ処方の病院記録によって評価されます。
「大韓民国健康保険審査評価院」からの報告書は、処方箋の評価に使用できます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mahaffey KW, Held C, Wojdyla DM, James SK, Katus HA, Husted S, Steg PG, Cannon CP, Becker RC, Storey RF, Khurmi NS, Nicolau JC, Yu CM, Ardissino D, Budaj A, Morais J, Montgomery D, Himmelmann A, Harrington RA, Wallentin L; PLATO Investigators. Ticagrelor effects on myocardial infarction and the impact of event adjudication in the PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 22;63(15):1493-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.038. Epub 2014 Feb 19.
- Wallentin L, Lindholm D, Siegbahn A, Wernroth L, Becker RC, Cannon CP, Cornel JH, Himmelmann A, Giannitsis E, Harrington RA, Held C, Husted S, Katus HA, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, James SK; PLATO study group. Biomarkers in relation to the effects of ticagrelor in comparison with clopidogrel in non-ST-elevation acute coronary syndrome patients managed with or without in-hospital revascularization: a substudy from the Prospective Randomized Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):293-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004420. Epub 2013 Oct 29.
- Bansilal S, Bonaca MP, Sabatine MS. Ticagrelor for acute coronary syndromes. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2013 Nov;11(11):1473-84. doi: 10.1586/14779072.2013.839205. Epub 2013 Oct 23.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Berger JS. Aspirin, clopidogrel, and ticagrelor in acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):737-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.055. Epub 2013 Jun 7.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
- Wittfeldt A, Emanuelsson H, Brandrup-Wognsen G, van Giezen JJ, Jonasson J, Nylander S, Gan LM. Ticagrelor enhances adenosine-induced coronary vasodilatory responses in humans. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):723-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.032. Epub 2013 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BK Registry
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