Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tikagreloru u korejských pacientů s ACS: Registr BRILIANT KOREA

6. října 2017 aktualizováno: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Použití BRILInta k optimalizaci registru protidestičkové terapie (BRILIANT): Registr BRILIANT KOREA

Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) vyžadují po léčbě inhibici krevních destiček. Blokáda receptoru P2Y12 je dobře známá, ověřená metoda urgentní a účinné blokády aktivace krevních destiček a je aplikována v současném praktickém protokolu. Ticagrelor je dobře fungující látka blokující receptor P2Y12, která se používá u těchto pacientů. Ve stejné věci je nezbytné předepsat přesné dávkování pro optimalizaci účinnosti v rámci bezpečnostních limitů. Současné studie jsou však založeny na západních zemích, zatímco ve východní Asii neexistuje žádný registr pacientů s Ticagrelorem. Je tedy rozumné studovat použití Ticagreloru ve velkém registru korejských pacientů s ACS.

Registr BK je prospektivní, otevřený, multicentrický registr z reálného světa s prospektivní registrací pacientů užívajících lék Ticagrelor. Všichni jedinci mají být sledováni po dobu 18 měsíců po diagnóze a léčbě AKS.

Účelem této studie je pozorovat a registrovat klinická data včetně hlavních nepříznivých kardiovaskulárních endpointů a jakéhokoli celkového výskytu krvácení u korejských pacientů s ACS léčených tikagrelorem během 18měsíčního sledování. Účelem je také určit shodu Ticagreloru během komerčního použití po schválení a určit vzorec předepisování Ticagreloru během komerčního použití po schválení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-2226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ACS pateints, kteří používají Brilintu jako protidestičkovou látku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii. Alternativně může legálně oprávněný zástupce pacienta souhlasit s účastí pacienta v této studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacienti, kteří denně užívají tikagrelor a kyselinu acetylsalicylovou nebo pacienti, kteří užívají tikagrelor pouze podle etikety. Všechny modality léčby akutního koronárního syndromu (invazivní i neinvazivní) jsou povoleny.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s „hlavními nežádoucími kardiovaskulárními koncovými body“
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení 'závažné nepříznivé kardiovaskulární endpointy' bude zaznamenáno jako počet účastníků s 'závažné nepříznivé kardiovaskulární endpointy'. Toto měření je složený výsledek, který zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, mrtvici, trombózu stentu.
18 měsíců
Počet účastníků s událostmi krvácení
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnocení příhody krvácení bude zaznamenáno jako počet účastníků s příhodami krvácení. Hodnocení bude provedeno zkoušejícím (zkoušejícími) v každém běžném ambulantním období následného sledování. Krvácení bude analyzováno podle „kritérií krvácení PLATO“.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad společnosti Brilinta
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení shody bude zaznamenáno jako „užité pilulky na předepsané pilulky“. To bude posouzeno odebíráním anamnézy, vlastními hlášeními o počtech pilulek. Zprávy z „Korean Health Insurance Review & Assessment Service“ lze použít k posouzení souladu pacientů podle míry doplňování předpisu. Hodnocení bude provedeno zkoušejícím (zkoušejícími) v každém běžném ambulantním období následného sledování.
12 měsíců
Délka předepsané Brilinty
Časové okno: 12 měsíců
„Délka předepsaného hodnocení Brilinta“ bude zaznamenána jako „měsíce“, což je skutečné období, které Brilinta předepisuje. To bude posouzeno podle nemocničních záznamů o předpisech Brilinty. Zprávy z „Korean Health Insurance Review & Assessment Service“ lze použít k posouzení míry doplňování receptů.
12 měsíců
Dávkování předepsané Brilinty
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení „dávky předepsané Brilinty“ bude zaznamenáno jako „mg“, což je skutečná dávka předepsaná Brilinta. To bude posouzeno podle nemocničních záznamů o předpisech Brilinty. K posouzení předpisu lze použít zprávy „Korean Health Insurance Review & Assessment Service“.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK Registry

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit