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Utilisation du ticagrelor chez les patients coréens atteints de SCA : le registre BRILIANT KOREA

6 octobre 2017 mis à jour par: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

L'utilisation de BRILInta pour optimiser le registre de la thérapie antiplaquettaire (BRILIANT) : le registre BRILIANT KOREA

Les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) nécessitent une inhibition plaquettaire après le traitement. Le blocage des récepteurs P2Y12 est une méthode bien connue et éprouvée de blocage urgent et efficace de l'activation plaquettaire, et est appliqué au protocole de pratique actuel. Le ticagrélor est un agent bloquant les récepteurs P2Y12 performant qui est utilisé chez ces patients. Dans le même ordre d'idées, il est indispensable de prescrire la posologie exacte pour optimiser l'efficacité dans les limites de sécurité. Cependant, les études actuelles sont basées sur les pays occidentaux, alors qu'il n'y a pas de registre de patients sous Ticagrelor en Asie de l'Est. Il est donc raisonnable d'étudier l'utilisation de Ticagrelor dans un grand registre de patients coréens atteints de SCA.

Le registre BK est un registre prospectif, ouvert, multicentrique, monde réel, avec enregistrement prospectif des patients recevant le médicament Ticagrelor. Tous les sujets doivent être suivis pendant 18 mois après le diagnostic et le traitement du SCA.

Le but de cette étude est d'observer et d'enregistrer les données cliniques, y compris les critères d'évaluation cardiovasculaires indésirables majeurs et tout événement hémorragique total chez les patients coréens atteints de SCA traités par Ticagrelor au cours d'un suivi de 18 mois. En outre, l'objectif consiste à déterminer la conformité du Ticagrelor lors de l'utilisation commerciale post-approbation et à déterminer le schéma de prescription du Ticagrelor lors de l'utilisation commerciale post-approbation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ACS qui utilisent Brilinta comme agent antiplaquettaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude. Alternativement, un représentant du patient légalement autorisé peut accepter la participation du patient à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Patients prenant quotidiennement du ticagrelor et de l'acide acétylsalicylique ou Patients prenant du ticagrelor uniquement conformément à l'étiquette. Toutes les modalités de traitement du syndrome coronarien aigu (invasives et non invasives) sont autorisées.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des « critères d'évaluation cardiovasculaires indésirables majeurs »
Délai: 18 mois
L'évaluation des « critères d'évaluation cardiovasculaires indésirables majeurs » sera enregistrée en tant que nombre de participants présentant des « critères d'évaluation cardiovasculaires indésirables majeurs ». Cette mesure est un résultat composite, qui comprend les décès cardiovasculaires, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et la thrombose du stent.
18 mois
Nombre de participants avec des événements de saignement
Délai: 18 mois
L'évaluation des événements de saignement sera enregistrée en tant que nombre de participants avec des événements de saignement. L'évaluation sera effectuée par le(s) investigateur(s) à chaque période de suivi de routine en ambulatoire. Les événements hémorragiques seront analysés selon les « critères de saignement PLATO ».
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité de Brilinta
Délai: 12 mois
L'évaluation de la conformité sera enregistrée sous la forme « comprimés pris par comprimés prescrits ». Cela sera évalué par la prise d'antécédents, les auto-déclarations du nombre de pilules. Les rapports du «Korean Health Insurance Review & Assessment Service» peuvent être utilisés pour évaluer l'observance des patients, en fonction du taux de renouvellement des ordonnances. L'évaluation sera effectuée par le(s) investigateur(s) à chaque période de suivi de routine en ambulatoire.
12 mois
Durée de Brilinta prescrit
Délai: 12 mois
La « durée de l'évaluation de Brilinta prescrite » sera enregistrée en « mois », ce qui correspond à la période réelle pendant laquelle Brilinta est prescrit. Cela sera évalué par les dossiers hospitaliers des prescriptions de Brilinta. Les rapports du « Korean Health Insurance Review & Assessment Service » peuvent être utilisés pour évaluer le taux de renouvellement des ordonnances.
12 mois
Posologie de Brilinta prescrit
Délai: 12 mois
L'évaluation de la « dose de Brilinta prescrite » sera enregistrée en « mg », qui est la dose réelle prescrite par Brilinta. Cela sera évalué par les dossiers hospitaliers des prescriptions de Brilinta. Les rapports du « Korean Health Insurance Review & Assessment Service » peuvent être utilisés pour évaluer la prescription.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BK Registry

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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