Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie tikagreloru u koreańskich pacjentów z OZW: Rejestr BRILIANT KOREA

6 października 2017 zaktualizowane przez: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Wykorzystanie BRILInta do optymalizacji rejestru terapii przeciwpłytkowej (BRILIANT): rejestr BRILIANT KOREA

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) wymagają hamowania płytek krwi po leczeniu. Blokada receptora P2Y12 jest dobrze znaną, sprawdzoną metodą szybkiego i skutecznego blokowania aktywacji płytek krwi i jest stosowana w aktualnym schemacie postępowania. Tikagrelor jest dobrze działającym blokerem receptora P2Y12, który jest stosowany u tych pacjentów. W tej samej kwestii konieczne jest przepisanie dokładnej dawki, aby zoptymalizować skuteczność w granicach bezpieczeństwa. Jednak obecne badania dotyczą krajów zachodnich, podczas gdy w Azji Wschodniej nie ma rejestru pacjentów stosujących tikagrelor. Dlatego uzasadnione jest zbadanie zastosowania tikagreloru w dużym rejestrze koreańskich pacjentów z OZW.

Rejestr BK jest rejestrem prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym, rzeczywistym, z prospektywną rejestracją pacjentów otrzymujących lek, tikagrelor. Wszyscy pacjenci mają być obserwowani przez 18 miesięcy po rozpoznaniu i leczeniu OZW.

Celem tego badania jest obserwacja i rejestracja danych klinicznych, w tym głównych niepożądanych sercowo-naczyniowych punktów końcowych oraz wszelkich przypadków całkowitego krwawienia u koreańskich pacjentów z OZW leczonych tikagrelorem podczas 18-miesięcznej obserwacji. Celem jest również określenie zgodności tikagreloru podczas komercyjnego stosowania po zatwierdzeniu oraz określenie schematu przepisywania tikagreloru podczas komercyjnego stosowania po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2072-2226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pateints ACS, którzy używają Brilinta jako środka przeciwpłytkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem. Alternatywnie, prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta może wyrazić zgodę na udział pacjenta w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci przyjmujący codziennie tikagrelor i kwas acetylosalicylowy lub Pacjenci przyjmujący wyłącznie tikagrelor zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce. Dozwolone są wszystkie metody leczenia ostrego zespołu wieńcowego (inwazyjne i nieinwazyjne).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z „poważnymi niepożądanymi sercowo-naczyniowymi punktami końcowymi”
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena „poważnych niepożądanych sercowo-naczyniowych punktów końcowych” zostanie zarejestrowana jako liczba uczestników z „poważnymi niepożądanymi sercowo-naczyniowymi punktami końcowymi”. Ta miara jest wynikiem złożonym, który obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepicę w stencie.
18 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami Bleeding
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena zdarzenia krwawienia zostanie zarejestrowana jako liczba uczestników ze zdarzeniami krwawienia. Ocena zostanie przeprowadzona przez badacza (badaczy) w każdym rutynowym okresie obserwacji ambulatoryjnej. Przypadki krwawienia będą analizowane zgodnie z „kryteriami krwawienia PLATO”.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność Brilinty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zgodności będzie rejestrowana jako „przyjęte pigułki na przepisane pigułki”. Zostanie to ocenione na podstawie wywiadu, samoopisów liczby tabletek. Raporty z „Koreańskiej Służby ds. Przeglądu i Oceny Ubezpieczeń Zdrowotnych” mogą być wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń przez pacjentów na podstawie wskaźnika realizacji recept. Ocena zostanie przeprowadzona przez badacza (badaczy) w każdym rutynowym okresie obserwacji ambulatoryjnej.
12 miesięcy
Czas trwania przepisanej Brilinty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
„Czas trwania przepisanej dawki leku Brilinta” zostanie zapisany jako „miesiące”, czyli rzeczywisty okres przepisania leku Brilinta. Zostanie to ocenione na podstawie dokumentacji szpitalnej dotyczącej recept Brilinta. Raporty z „Koreańskiej Służby ds. Przeglądu i Oceny Ubezpieczeń Zdrowotnych” mogą być wykorzystane do oceny wskaźnika uzupełniania recept.
12 miesięcy
Dawkowanie przepisanej Brilinty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena „dawki przepisanej Brilinty” zostanie zapisana jako „mg”, czyli rzeczywista przepisana dawka Brilinty. Zostanie to ocenione na podstawie dokumentacji szpitalnej dotyczącej recept Brilinta. Do oceny recepty można wykorzystać raporty z „Koreańskiej Służby ds. Przeglądu i Oceny Ubezpieczeń Zdrowotnych”.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BK Registry

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Brilinta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj