Uso de Ticagrelor em pacientes coreanos com SCA: o BRILIANT KOREA Registry
6 de outubro de 2017 atualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
O uso de BRILInta para otimizar o registro de terapia antiplaquetária (BRILIANT): O registro BRILIANT KOREA
Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) requerem inibição plaquetária após o tratamento. O bloqueio do receptor P2Y12 é um método bem conhecido e comprovado de bloqueio urgente e eficaz da ativação plaquetária e é aplicado ao protocolo de prática atual. Ticagrelor é um agente bloqueador do receptor P2Y12 de bom desempenho que é usado nesses pacientes. Da mesma forma, é essencial prescrever a dosagem exata para otimizar a eficácia dentro dos limites de segurança. No entanto, os estudos atuais são baseados em países ocidentais, enquanto não há registro de pacientes com Ticagrelor no leste da Ásia. Portanto, é razoável estudar o uso de Ticagrelor em um grande registro de pacientes coreanos com SCA.
O registro BK é um registro prospectivo, aberto, multicêntrico, mundo real, com registro prospectivo de pacientes que recebem o medicamento Ticagrelor. Todos os indivíduos devem ser acompanhados por 18 meses após o diagnóstico e tratamento para SCA.
O objetivo deste estudo é observar e registrar os dados clínicos, incluindo os principais desfechos cardiovasculares adversos e qualquer ocorrência de sangramento total em pacientes coreanos com SCA tratados com Ticagrelor durante 18 meses de acompanhamento. Além disso, o objetivo inclui determinar a conformidade do Ticagrelor durante o uso comercial pós-aprovação e determinar o padrão de prescrição de Ticagrelor durante o uso comercial pós-aprovação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Hyo-Soo Kim, MD,PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-2226
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com SCA que usam Brilinta como agente antiplaquetário
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo. Alternativamente, um representante do paciente legalmente autorizado pode concordar com a participação do paciente neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
- Pacientes que estão tomando ticagrelor e ácido acetilsalicílico diariamente ou Pacientes que estão tomando ticagrelor apenas de acordo com a bula. Todas as modalidades de tratamento para síndrome coronariana aguda (invasiva e não invasiva) são permitidas.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com 'Desfechos cardiovasculares adversos principais'
Prazo: 18 meses
|
A avaliação de 'Desfechos cardiovasculares adversos maiores' será registrada como o número de participantes com 'Desfechos cardiovasculares adversos maiores'.
Esta medida é um resultado composto, que inclui morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent.
|
18 meses
|
|
Número de participantes com eventos de sangramento
Prazo: 18 meses
|
A avaliação do evento de sangramento será registrada como número de participantes com eventos de sangramento.
A avaliação será feita pelo(s) investigador(es) em cada período de acompanhamento ambulatorial de rotina.
Os eventos hemorrágicos serão analisados de acordo com os 'critérios de sangramento PLATO'.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade da Brilinta
Prazo: 12 meses
|
A avaliação da conformidade será registrada como 'comprimidos tomados por comprimidos prescritos'.
Isso será avaliado pela coleta de histórico, auto-relatos de contagens de pílulas.
Os relatórios do 'Korean Health Insurance Review & Assessment Service' podem ser usados para avaliar a adesão dos pacientes, pela taxa de reposição de receitas.
A avaliação será feita pelo(s) investigador(es) em cada período de acompanhamento ambulatorial de rotina.
|
12 meses
|
|
Duração da Brilinta prescrita
Prazo: 12 meses
|
A avaliação de 'Duração da prescrição de Brilinta' será registrada como 'meses', que é o período real em que Brilinta é prescrito.
Isso será avaliado pelos registros hospitalares das prescrições de Brilinta.
Relatórios do 'Korean Health Insurance Review & Assessment Service' podem ser usados para avaliar a taxa de reabastecimento de prescrições.
|
12 meses
|
|
Dosagem de Brilinta prescrita
Prazo: 12 meses
|
A avaliação de 'Dosagem de Brilinta prescrita' será registrada como 'mg', que é a dosagem real prescrita de Brilinta.
Isso será avaliado pelos registros hospitalares das prescrições de Brilinta.
Relatórios do 'Korean Health Insurance Review & Assessment Service' podem ser usados para avaliar a prescrição.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mahaffey KW, Held C, Wojdyla DM, James SK, Katus HA, Husted S, Steg PG, Cannon CP, Becker RC, Storey RF, Khurmi NS, Nicolau JC, Yu CM, Ardissino D, Budaj A, Morais J, Montgomery D, Himmelmann A, Harrington RA, Wallentin L; PLATO Investigators. Ticagrelor effects on myocardial infarction and the impact of event adjudication in the PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 22;63(15):1493-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.038. Epub 2014 Feb 19.
- Wallentin L, Lindholm D, Siegbahn A, Wernroth L, Becker RC, Cannon CP, Cornel JH, Himmelmann A, Giannitsis E, Harrington RA, Held C, Husted S, Katus HA, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, James SK; PLATO study group. Biomarkers in relation to the effects of ticagrelor in comparison with clopidogrel in non-ST-elevation acute coronary syndrome patients managed with or without in-hospital revascularization: a substudy from the Prospective Randomized Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):293-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004420. Epub 2013 Oct 29.
- Bansilal S, Bonaca MP, Sabatine MS. Ticagrelor for acute coronary syndromes. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2013 Nov;11(11):1473-84. doi: 10.1586/14779072.2013.839205. Epub 2013 Oct 23.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Berger JS. Aspirin, clopidogrel, and ticagrelor in acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):737-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.055. Epub 2013 Jun 7.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
- Wittfeldt A, Emanuelsson H, Brandrup-Wognsen G, van Giezen JJ, Jonasson J, Nylander S, Gan LM. Ticagrelor enhances adenosine-induced coronary vasodilatory responses in humans. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):723-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.032. Epub 2013 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- BK Registry
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .