Ticagrelorin käyttö korealaisilla ACS-potilailla: BRILIANT KOREA -rekisteri
perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
BRILINTAN käyttö verihiutaleiden vastaisen hoidon (BRILIANT) -rekisterin optimointiin: BRILIANT KOREA -rekisteri
Potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), tarvitsevat verihiutaleiden estoa hoidon jälkeen. P2Y12-reseptorin salpaus on hyvin tunnettu, todistettu menetelmä kiireelliseen ja tehokkaaseen verihiutaleiden aktivaation estämiseen, ja sitä sovelletaan nykyiseen käytännön protokollaan. Tikagrelor on hyvin toimiva P2Y12-reseptorin salpaaja, jota käytetään näillä potilailla. Samassa asiassa on välttämätöntä määrätä tarkka annostus tehon optimoimiseksi turvallisuusrajojen sisällä. Nykyiset tutkimukset perustuvat kuitenkin länsimaihin, kun taas Itä-Aasiassa ei ole ollut Ticagrelor-potilasrekisteriä. Näin ollen on järkevää tutkia Ticagrelorin käyttöä suuressa korealaisten ACS-potilaiden rekisterissä.
BK-rekisteri on potentiaalinen, avoin, monikeskus, reaalimaailman rekisteri, johon rekisteröidyt potilaat, jotka saavat lääkitystä, Ticagrelor. Kaikkia koehenkilöitä on seurattava 18 kuukauden ajan ACS:n diagnoosin ja hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja rekisteröidä kliinisiä tietoja, mukaan lukien tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset päätepisteet ja kaikki verenvuodot korealaisilla ACS-potilailla, joita hoidettiin Ticagrelorilla 18 kuukauden seurannan aikana. Tarkoituksena on myös määrittää Ticagrelorin yhteensopivuus hyväksymisen jälkeisen kaupallisen käytön aikana ja Ticagrelorin reseptimallin määrittäminen hyväksynnän jälkeisen kaupallisen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyo-Soo Kim, MD,PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-2226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ACS-pateitsit, jotka käyttävät Brilintaa verihiutaleiden vastaisena aineena
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä. Vaihtoehtoisesti laillisesti valtuutettu potilaan edustaja voi suostua potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, jotka käyttävät tikagreloria ja asetyylisalisyylihappoa päivittäin tai Potilaat, jotka käyttävät tikagreloria vain etiketin mukaisesti. Kaikki akuutin sepelvaltimon oireyhtymän hoitomenetelmät (invasiivinen ja ei-invasiivinen) ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on "tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset päätepisteet"
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
"Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset päätepisteet" -arviointi kirjataan osallistujien lukumääräksi, joilla on "tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset päätepisteet".
Tämä mitta on yhdistetty tulos, joka sisältää kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja stenttitromboosin.
|
18 kuukautta
|
|
Bleeding-tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verenvuototapahtuman arviointi kirjataan verenvuototapahtumien osallistujien lukumääräksi.
Tutkija(t) tekee arvioinnin jokaisena rutiininomaisena avohoidon seurantajaksona.
Verenvuototapahtumat analysoidaan "PLATOn verenvuotokriteerien" mukaisesti.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brilintan vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuusarviointi kirjataan "otetut pillerit määrättyjä pillereitä kohti".
Tämä arvioidaan historian ottamisen ja pillerimäärien itsearviointien perusteella.
"Korean sairausvakuutuksen arviointi- ja arviointipalvelun" raportteja voidaan käyttää potilaiden hoitomyöntyvyyden arvioimiseen reseptien täyttöasteen perusteella.
Tutkija(t) tekee arvioinnin jokaisena rutiininomaisena avohoidon seurantajaksona.
|
12 kuukautta
|
|
Määrätyn Brilintan kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
"Määrätyn Brilinta-arvioinnin kesto" kirjataan "kuukausiksi", joka on todellinen ajanjakso, jolloin Brilinta on määrätty.
Tämä arvioidaan sairaalan Brilinta-reseptien perusteella.
"Korean sairausvakuutuksen arviointi- ja arviointipalvelun" raportteja voidaan käyttää reseptien täyttöasteen arvioimiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Määrätyn Brilintan annostus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
"Reseptin Brilinta-annos" -arviointi kirjataan muodossa "mg", joka on todellinen Brilintan määrätty annos.
Tämä arvioidaan sairaalan Brilinta-reseptien perusteella.
"Korean sairausvakuutuksen arviointi- ja arviointipalvelun" raportteja voidaan käyttää reseptin arvioimiseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mahaffey KW, Held C, Wojdyla DM, James SK, Katus HA, Husted S, Steg PG, Cannon CP, Becker RC, Storey RF, Khurmi NS, Nicolau JC, Yu CM, Ardissino D, Budaj A, Morais J, Montgomery D, Himmelmann A, Harrington RA, Wallentin L; PLATO Investigators. Ticagrelor effects on myocardial infarction and the impact of event adjudication in the PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 22;63(15):1493-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.038. Epub 2014 Feb 19.
- Wallentin L, Lindholm D, Siegbahn A, Wernroth L, Becker RC, Cannon CP, Cornel JH, Himmelmann A, Giannitsis E, Harrington RA, Held C, Husted S, Katus HA, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, James SK; PLATO study group. Biomarkers in relation to the effects of ticagrelor in comparison with clopidogrel in non-ST-elevation acute coronary syndrome patients managed with or without in-hospital revascularization: a substudy from the Prospective Randomized Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):293-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004420. Epub 2013 Oct 29.
- Bansilal S, Bonaca MP, Sabatine MS. Ticagrelor for acute coronary syndromes. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2013 Nov;11(11):1473-84. doi: 10.1586/14779072.2013.839205. Epub 2013 Oct 23.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Berger JS. Aspirin, clopidogrel, and ticagrelor in acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):737-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.055. Epub 2013 Jun 7.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
- Wittfeldt A, Emanuelsson H, Brandrup-Wognsen G, van Giezen JJ, Jonasson J, Nylander S, Gan LM. Ticagrelor enhances adenosine-induced coronary vasodilatory responses in humans. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):723-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.032. Epub 2013 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- BK Registry
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .