Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование тикагрелора у корейских пациентов с ОКС: реестр BRILIANT KOREA

6 октября 2017 г. обновлено: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Использование BRILInta для оптимизации реестра антитромбоцитарной терапии (BRILIANT): реестр BRILIANT KOREA

Пациентам с острым коронарным синдромом (ОКС) после лечения требуется ингибирование тромбоцитов. Блокада рецептора P2Y12 является хорошо известным, проверенным методом экстренной и эффективной блокады активации тромбоцитов, и применяется в протоколе текущей практики. Тикагрелор — хорошо работающий блокатор рецепторов P2Y12, который используется у этих пациентов. В то же время важно назначать точную дозировку для оптимизации эффективности в пределах безопасности. Однако текущие исследования основаны на западных странах, тогда как регистра пациентов с тикагрелором в Восточной Азии не было. Таким образом, целесообразно изучить применение тикагрелора в большом регистре корейских пациентов с ОКС.

Реестр БК является Проспективным, Открытым, Многоцентровым, Реальным Реестром, с проспективной регистрацией пациентов, получающих препарат Тикагрелор. Все субъекты должны находиться под наблюдением в течение 18 месяцев после постановки диагноза и лечения ОКС.

Целью данного исследования является наблюдение и регистрация клинических данных, включая основные неблагоприятные сердечно-сосудистые конечные точки и любые случаи тотального кровотечения у корейских пациентов с ОКС, получавших тикагрелор в течение 18 месяцев наблюдения. Кроме того, цель включает в себя определение соответствия тикагрелора во время коммерческого использования после регистрации и определение схемы назначения тикагрелора во время коммерческого использования после регистрации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
          • Номер телефона: 82-2-2072-2226

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ОКС, которые используют Брилинту в качестве антитромбоцитарного средства.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. В качестве альтернативы законно уполномоченный представитель пациента может дать согласие на участие пациента в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.
  2. Пациенты, принимающие тикагрелор и ацетилсалициловую кислоту ежедневно или Пациенты, принимающие тикагрелор только в соответствии с инструкцией по применению. Разрешены все методы лечения острого коронарного синдрома (инвазивные и неинвазивные).

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с «основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми конечными точками»
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка «Основных неблагоприятных сердечно-сосудистых конечных точек» будет регистрироваться как количество участников с «Основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми конечными точками». Этот показатель является составным исходом, который включает сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз стента.
18 месяцев
Количество участников с событиями кровотечения
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка событий кровотечения будет записана как количество участников с событиями кровотечения. Оценка будет проводиться исследователем (исследователями) в каждый плановый период амбулаторного наблюдения. События кровотечения будут проанализированы в соответствии с «критериями кровотечения PLATO».
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие Брилинты
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка соблюдения будет регистрироваться как «принято таблеток на количество назначенных таблеток». Это будет оцениваться по сбору анамнеза, самоотчетам о подсчете таблеток. Отчеты «Корейской службы обзора и оценки медицинского страхования» можно использовать для оценки соблюдения пациентами режима лечения по частоте повторных назначений. Оценка будет проводиться исследователем (исследователями) в каждый плановый период амбулаторного наблюдения.
12 месяцев
Продолжительность назначенного Brilinta
Временное ограничение: 12 месяцев
«Продолжительность предписанной оценки Brilinta» будет записана как «месяцы», что является фактическим периодом предписания Brilinta. Это будет оцениваться по больничным записям рецептов Brilinta. Отчеты «Корейской службы обзора и оценки медицинского страхования» можно использовать для оценки скорости повторного выписания рецептов.
12 месяцев
Дозировка прописанного Брилинта
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка «дозировка предписанной дозы Брилинты» будет записана как «мг», что является фактической дозировкой, назначенной Брилинте. Это будет оцениваться по больничным записям рецептов Brilinta. Отчеты «Корейской службы обзора и оценки медицинского страхования» могут использоваться для оценки рецепта.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BK Registry

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться