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Uso di Ticagrelor nei pazienti coreani con ACS: il registro BRILIANT KOREA

6 ottobre 2017 aggiornato da: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

L'uso di BRILInta per ottimizzare la terapia antiaggregante piastrinica (BRILIANT) Registro: BRILIANT KOREA Registry

I pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) richiedono l'inibizione piastrinica dopo il trattamento. Il blocco del recettore P2Y12 è un metodo ben noto e provato di blocco urgente ed efficace dell'attivazione piastrinica ed è applicato al protocollo di pratica corrente. Ticagrelor è un agente bloccante del recettore P2Y12 con buone prestazioni che viene utilizzato in questi pazienti. Nella stessa materia, è essenziale prescrivere il dosaggio esatto per ottimizzare l'efficacia entro i limiti di sicurezza. Tuttavia gli studi attuali si basano sui paesi occidentali, mentre non esiste un registro dei pazienti con Ticagrelor nell'Asia orientale. Pertanto è ragionevole studiare l'uso di Ticagrelor in un ampio registro di pazienti coreani con ACS.

Il registro BK è un registro prospettico, in aperto, multicentrico, del mondo reale, con registrazione prospettica dei pazienti che ricevono il farmaco, Ticagrelor. Tutti i soggetti devono essere seguiti per 18 mesi dopo la diagnosi e il trattamento per ACS.

Lo scopo di questo studio è osservare e registrare i dati clinici inclusi i principali endpoint avversi cardiovascolari e qualsiasi evento di sanguinamento totale nei pazienti coreani con ACS trattati con Ticagrelor durante il follow-up di 18 mesi. Inoltre, lo scopo include determinare la conformità di Ticagrelor durante l'uso commerciale post-approvazione e determinare il modello di prescrizione di Ticagrelor durante l'uso commerciale post-approvazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2072-2226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Brevetti ACS che utilizzano Brilinta come agente antiaggregante piastrinico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. In alternativa, un rappresentante del paziente legalmente autorizzato può acconsentire alla partecipazione del paziente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Pazienti che assumono quotidianamente ticagrelor e acido acetilsalicilico o Pazienti che assumono ticagrelor solo secondo l'etichetta. Sono consentite tutte le modalità di trattamento per la sindrome coronarica acuta (invasiva e non invasiva).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con "Major Adverse Cardiovascular Endpoint"
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione dei "principali endpoint avversi cardiovascolari" sarà registrata come numero di partecipanti con "principali endpoint avversi cardiovascolari". Questa misura è un risultato composito, che include morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, trombosi dello stent.
18 mesi
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione dell'evento di sanguinamento verrà registrata come numero di partecipanti con eventi di sanguinamento. La valutazione sarà effettuata dallo sperimentatore (i) in ogni periodo di follow-up ambulatoriale di routine. Gli eventi di sanguinamento saranno analizzati secondo i "criteri di sanguinamento PLATO".
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità di Brilinta
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione della conformità sarà registrata come "pillole prese per pillole prescritte". Questo sarà valutato dall'anamnesi, dalle auto-segnalazioni del conteggio delle pillole. I rapporti del "Korean Health Insurance Review & Assessment Service" possono essere utilizzati per valutare la compliance dei pazienti, in base al tasso di rinnovo delle prescrizioni. La valutazione sarà effettuata dallo sperimentatore (i) in ogni periodo di follow-up ambulatoriale di routine.
12 mesi
Durata del Brilinta prescritto
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione della "Durata della prescrizione di Brilinta" sarà registrata come "mesi", che è il periodo effettivo di prescrizione di Brilinta. Questo sarà valutato dai registri ospedalieri delle prescrizioni di Brilinta. I rapporti del "Korean Health Insurance Review & Assessment Service" possono essere utilizzati per valutare il tasso di rinnovo delle prescrizioni.
12 mesi
Dosaggio di Brilinta prescritto
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione del "Dosaggio di Brilinta prescritto" sarà registrata come "mg", che è il dosaggio effettivo prescritto per Brilinta. Questo sarà valutato dai registri ospedalieri delle prescrizioni di Brilinta. Per valutare la prescrizione è possibile utilizzare i rapporti del "Servizio di revisione e valutazione dell'assicurazione sanitaria coreana".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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