- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02521038
Uso di Ticagrelor nei pazienti coreani con ACS: il registro BRILIANT KOREA
L'uso di BRILInta per ottimizzare la terapia antiaggregante piastrinica (BRILIANT) Registro: BRILIANT KOREA Registry
I pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) richiedono l'inibizione piastrinica dopo il trattamento. Il blocco del recettore P2Y12 è un metodo ben noto e provato di blocco urgente ed efficace dell'attivazione piastrinica ed è applicato al protocollo di pratica corrente. Ticagrelor è un agente bloccante del recettore P2Y12 con buone prestazioni che viene utilizzato in questi pazienti. Nella stessa materia, è essenziale prescrivere il dosaggio esatto per ottimizzare l'efficacia entro i limiti di sicurezza. Tuttavia gli studi attuali si basano sui paesi occidentali, mentre non esiste un registro dei pazienti con Ticagrelor nell'Asia orientale. Pertanto è ragionevole studiare l'uso di Ticagrelor in un ampio registro di pazienti coreani con ACS.
Il registro BK è un registro prospettico, in aperto, multicentrico, del mondo reale, con registrazione prospettica dei pazienti che ricevono il farmaco, Ticagrelor. Tutti i soggetti devono essere seguiti per 18 mesi dopo la diagnosi e il trattamento per ACS.
Lo scopo di questo studio è osservare e registrare i dati clinici inclusi i principali endpoint avversi cardiovascolari e qualsiasi evento di sanguinamento totale nei pazienti coreani con ACS trattati con Ticagrelor durante il follow-up di 18 mesi. Inoltre, lo scopo include determinare la conformità di Ticagrelor durante l'uso commerciale post-approvazione e determinare il modello di prescrizione di Ticagrelor durante l'uso commerciale post-approvazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Hyo-Soo Kim, MD,PhD
- Numero di telefono: 82-2-2072-2226
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. In alternativa, un rappresentante del paziente legalmente autorizzato può acconsentire alla partecipazione del paziente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.
- Pazienti che assumono quotidianamente ticagrelor e acido acetilsalicilico o Pazienti che assumono ticagrelor solo secondo l'etichetta. Sono consentite tutte le modalità di trattamento per la sindrome coronarica acuta (invasiva e non invasiva).
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con "Major Adverse Cardiovascular Endpoint"
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La valutazione dei "principali endpoint avversi cardiovascolari" sarà registrata come numero di partecipanti con "principali endpoint avversi cardiovascolari".
Questa misura è un risultato composito, che include morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, trombosi dello stent.
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18 mesi
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Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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La valutazione dell'evento di sanguinamento verrà registrata come numero di partecipanti con eventi di sanguinamento.
La valutazione sarà effettuata dallo sperimentatore (i) in ogni periodo di follow-up ambulatoriale di routine.
Gli eventi di sanguinamento saranno analizzati secondo i "criteri di sanguinamento PLATO".
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità di Brilinta
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione della conformità sarà registrata come "pillole prese per pillole prescritte".
Questo sarà valutato dall'anamnesi, dalle auto-segnalazioni del conteggio delle pillole.
I rapporti del "Korean Health Insurance Review & Assessment Service" possono essere utilizzati per valutare la compliance dei pazienti, in base al tasso di rinnovo delle prescrizioni.
La valutazione sarà effettuata dallo sperimentatore (i) in ogni periodo di follow-up ambulatoriale di routine.
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12 mesi
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Durata del Brilinta prescritto
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione della "Durata della prescrizione di Brilinta" sarà registrata come "mesi", che è il periodo effettivo di prescrizione di Brilinta.
Questo sarà valutato dai registri ospedalieri delle prescrizioni di Brilinta.
I rapporti del "Korean Health Insurance Review & Assessment Service" possono essere utilizzati per valutare il tasso di rinnovo delle prescrizioni.
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12 mesi
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Dosaggio di Brilinta prescritto
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione del "Dosaggio di Brilinta prescritto" sarà registrata come "mg", che è il dosaggio effettivo prescritto per Brilinta.
Questo sarà valutato dai registri ospedalieri delle prescrizioni di Brilinta.
Per valutare la prescrizione è possibile utilizzare i rapporti del "Servizio di revisione e valutazione dell'assicurazione sanitaria coreana".
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mahaffey KW, Held C, Wojdyla DM, James SK, Katus HA, Husted S, Steg PG, Cannon CP, Becker RC, Storey RF, Khurmi NS, Nicolau JC, Yu CM, Ardissino D, Budaj A, Morais J, Montgomery D, Himmelmann A, Harrington RA, Wallentin L; PLATO Investigators. Ticagrelor effects on myocardial infarction and the impact of event adjudication in the PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 22;63(15):1493-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.038. Epub 2014 Feb 19.
- Wallentin L, Lindholm D, Siegbahn A, Wernroth L, Becker RC, Cannon CP, Cornel JH, Himmelmann A, Giannitsis E, Harrington RA, Held C, Husted S, Katus HA, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, James SK; PLATO study group. Biomarkers in relation to the effects of ticagrelor in comparison with clopidogrel in non-ST-elevation acute coronary syndrome patients managed with or without in-hospital revascularization: a substudy from the Prospective Randomized Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):293-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004420. Epub 2013 Oct 29.
- Bansilal S, Bonaca MP, Sabatine MS. Ticagrelor for acute coronary syndromes. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2013 Nov;11(11):1473-84. doi: 10.1586/14779072.2013.839205. Epub 2013 Oct 23.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Berger JS. Aspirin, clopidogrel, and ticagrelor in acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):737-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.055. Epub 2013 Jun 7.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
- Wittfeldt A, Emanuelsson H, Brandrup-Wognsen G, van Giezen JJ, Jonasson J, Nylander S, Gan LM. Ticagrelor enhances adenosine-induced coronary vasodilatory responses in humans. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):723-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.032. Epub 2013 Jan 9.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK Registry
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