Gebruik van Ticagrelor bij Koreaanse ACS-patiënten: het BRILIANT KOREA-register
6 oktober 2017 bijgewerkt door: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Het gebruik van BRILInta om de ANTiplatelet Therapy (BRILIANT)-registratie te optimaliseren: de BRILIANT KOREA-registratie
Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) hebben na behandeling remming van de bloedplaatjes nodig. P2Y12-receptorblokkade is een bekende, bewezen methode voor urgente en effectieve blokkade van de bloedplaatjesactivering, en wordt toegepast op het huidige praktijkprotocol. Ticagrelor is een goed presterende P2Y12-receptorblokker die bij deze patiënten wordt gebruikt. In dezelfde kwestie is het essentieel om de exacte dosering voor te schrijven om de werkzaamheid binnen de veiligheidsgrenzen te optimaliseren. De huidige studies zijn echter gebaseerd op westerse landen, terwijl er in Oost-Azië geen Ticagrelor-patiëntenregistratie bestaat. Het is dus redelijk om het gebruik van Ticagrelor te bestuderen in een groot register van Koreaanse ACS-patiënten.
Het BK-register is een prospectief, open-label, multicenter, real-world register, met prospectieve registratie van patiënten die de medicatie Ticagrelor krijgen. Alle proefpersonen moeten gedurende 18 maanden worden gevolgd na de diagnose en behandeling van ACS.
Het doel van deze studie is het observeren en registreren van klinische gegevens, waaronder ernstige nadelige cardiovasculaire eindpunten en het optreden van totale bloedingen bij Koreaanse ACS-patiënten die met Ticagrelor werden behandeld gedurende een follow-up van 18 maanden. Het doel omvat ook het bepalen van de naleving van Ticagrelor tijdens commercieel gebruik na goedkeuring en het bepalen van het receptpatroon van Ticagrelor tijdens commercieel gebruik na goedkeuring.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Hyo-Soo Kim, MD,PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2072-2226
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
ACS-patenten die Brilinta gebruiken als antibloedplaatjesmiddel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures. Als alternatief kan een wettelijk bevoegde patiëntenvertegenwoordiger instemmen met de deelname van de patiënt aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten die dagelijks ticagrelor en acetylsalicylzuur gebruiken of Patiënten die ticagrelor alleen gebruiken volgens de bijsluiter. Alle behandelmodaliteiten voor acuut coronair syndroom (invasief en niet-invasief) zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 'Major Adverse Cardiovascular endpoints'
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De beoordeling 'Major Adverse Cardiovascular endpoints' wordt geregistreerd als het aantal deelnemers met 'Major Adverse Cardiovascular endpoints'.
Deze maat is een samengestelde uitkomst, waaronder cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte, stenttrombose.
|
18 maanden
|
|
Aantal deelnemers met Bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De beoordeling van bloedingsgebeurtenissen wordt geregistreerd als het aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen.
Beoordeling zal worden uitgevoerd door de onderzoeker(s) tijdens elke routinematige poliklinische follow-upperiode.
Bloedingen worden geanalyseerd volgens de 'PLATO-bloedingscriteria'.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van Brilinta
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nalevingsbeoordeling wordt geregistreerd als 'ingenomen pillen per voorgeschreven pil'.
Dit wordt beoordeeld door anamnese, zelfrapportage van het aantal pillen.
Rapporten van de 'Korean Health Insurance Review & Assessment Service' kunnen worden gebruikt om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen aan de hand van het herhaalpercentage van het recept.
Beoordeling zal worden uitgevoerd door de onderzoeker(s) tijdens elke routinematige poliklinische follow-upperiode.
|
12 maanden
|
|
Duur van voorgeschreven Brilinta
Tijdsspanne: 12 maanden
|
'Duur van voorgeschreven Brilinta'-beoordeling wordt geregistreerd als 'maanden', wat de feitelijke periode is die Brilinta is voorgeschreven.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van ziekenhuisdossiers van Brilinta-recepten.
Rapporten van de 'Korean Health Insurance Review & Assessment Service' kunnen worden gebruikt om het herhalingspercentage van recepten te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Dosering van voorgeschreven Brilinta
Tijdsspanne: 12 maanden
|
'Dosering van voorgeschreven Brilinta'-beoordeling wordt geregistreerd als 'mg', wat de daadwerkelijke dosering is die Brilinta is voorgeschreven.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van ziekenhuisdossiers van Brilinta-recepten.
Rapporten van de 'Korean Health Insurance Review & Assessment Service' kunnen worden gebruikt om het voorschrift te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mahaffey KW, Held C, Wojdyla DM, James SK, Katus HA, Husted S, Steg PG, Cannon CP, Becker RC, Storey RF, Khurmi NS, Nicolau JC, Yu CM, Ardissino D, Budaj A, Morais J, Montgomery D, Himmelmann A, Harrington RA, Wallentin L; PLATO Investigators. Ticagrelor effects on myocardial infarction and the impact of event adjudication in the PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 22;63(15):1493-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.038. Epub 2014 Feb 19.
- Wallentin L, Lindholm D, Siegbahn A, Wernroth L, Becker RC, Cannon CP, Cornel JH, Himmelmann A, Giannitsis E, Harrington RA, Held C, Husted S, Katus HA, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, James SK; PLATO study group. Biomarkers in relation to the effects of ticagrelor in comparison with clopidogrel in non-ST-elevation acute coronary syndrome patients managed with or without in-hospital revascularization: a substudy from the Prospective Randomized Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):293-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004420. Epub 2013 Oct 29.
- Bansilal S, Bonaca MP, Sabatine MS. Ticagrelor for acute coronary syndromes. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2013 Nov;11(11):1473-84. doi: 10.1586/14779072.2013.839205. Epub 2013 Oct 23.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Berger JS. Aspirin, clopidogrel, and ticagrelor in acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):737-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.055. Epub 2013 Jun 7.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
- Wittfeldt A, Emanuelsson H, Brandrup-Wognsen G, van Giezen JJ, Jonasson J, Nylander S, Gan LM. Ticagrelor enhances adenosine-induced coronary vasodilatory responses in humans. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):723-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.032. Epub 2013 Jan 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- BK Registry
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .