替格瑞洛在韩国 ACS 患者中的使用：BRILIANT KOREA Registry
2017年10月6日 更新者：Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital
使用 BRILInta 优化抗血小板治疗 (BRILIANT) 注册：BRILIANT KOREA 注册
急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者在治疗后需要进行血小板抑制。 P2Y12 受体阻断是一种众所周知的、经过验证的紧急有效阻断血小板活化的方法，并应用于当前的实践方案。 替格瑞洛是一种性能良好的 P2Y12 受体阻断剂，可用于这些患者。 同样，必须规定准确的剂量以在安全范围内优化疗效。 然而，目前的研究是基于西方国家，而在东亚还没有替格瑞洛患者登记。 因此，在韩国 ACS 患者的大型登记中研究替格瑞洛的使用是合理的。
BK 登记处是一个前瞻性、开放标签、多中心、真实世界的登记处，对接受药物 Ticagrelor 的患者进行前瞻性登记。 所有受试者在诊断和治疗 ACS 后都将被随访 18 个月。
本研究的目的是观察和登记临床数据，包括在 18 个月的随访期间接受替格瑞洛治疗的韩国 ACS 患者的主要不良心血管终点和任何总出血事件。 此外，目的还包括确定替格瑞洛在批准后商业使用期间的依从性，以及确定替格瑞洛在批准后商业使用期间的处方模式。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Hyo-Soo Kim, MD,PhD
- 电话号码：82-2-2072-2226
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Brilinta 作为抗血小板药物的 ACS 患者
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意。 或者，经合法授权的患者代表可以同意患者参与本研究并签署知情同意书。
- 每天服用替格瑞洛和乙酰水杨酸的患者或仅根据标签服用替格瑞洛的患者。 允许使用急性冠脉综合征的所有治疗方式（侵入性和非侵入性）。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有“主要不良心血管终点”的参与者人数
大体时间：18个月
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“主要不利心血管终点”评估将记录为具有“主要不利心血管终点”的参与者人数。
该指标是一个复合结果，包括心血管死亡、心肌梗塞、中风、支架内血栓形成。
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18个月
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发生出血事件的参与者人数
大体时间：18个月
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出血事件评估将记录为发生出血事件的参与者人数。
评估将由研究者在每个常规门诊随访期间进行。
将根据“柏拉图出血标准”分析出血事件。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Brilinta 的合规性
大体时间：12个月
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依从性评估将记录为“按处方药服用的药片数”。
这将通过历史记录、药丸计数的自我报告来评估。
来自“韩国健康保险审查与评估服务”的报告可用于根据处方补充率评估患者的依从性。
评估将由研究者在每个常规门诊随访期间进行。
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12个月
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规定的 Brilinta 的持续时间
大体时间：12个月
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“指定 Brilinta 的持续时间”评估将记录为“月”，这是规定 Brilinta 的实际时间。
这将通过 Brilinta 处方的医院记录进行评估。
来自“韩国健康保险审查与评估服务”的报告可用于评估处方补充率。
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12个月
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规定的 Brilinta 的剂量
大体时间：12个月
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“处方 Brilinta 的剂量”评估将记录为“mg”，这是 Brilinta 开出的实际剂量。
这将通过 Brilinta 处方的医院记录进行评估。
来自“韩国健康保险审查和评估服务”的报告可用于评估处方。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mahaffey KW, Held C, Wojdyla DM, James SK, Katus HA, Husted S, Steg PG, Cannon CP, Becker RC, Storey RF, Khurmi NS, Nicolau JC, Yu CM, Ardissino D, Budaj A, Morais J, Montgomery D, Himmelmann A, Harrington RA, Wallentin L; PLATO Investigators. Ticagrelor effects on myocardial infarction and the impact of event adjudication in the PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 22;63(15):1493-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.038. Epub 2014 Feb 19.
- Wallentin L, Lindholm D, Siegbahn A, Wernroth L, Becker RC, Cannon CP, Cornel JH, Himmelmann A, Giannitsis E, Harrington RA, Held C, Husted S, Katus HA, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, James SK; PLATO study group. Biomarkers in relation to the effects of ticagrelor in comparison with clopidogrel in non-ST-elevation acute coronary syndrome patients managed with or without in-hospital revascularization: a substudy from the Prospective Randomized Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):293-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004420. Epub 2013 Oct 29.
- Bansilal S, Bonaca MP, Sabatine MS. Ticagrelor for acute coronary syndromes. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2013 Nov;11(11):1473-84. doi: 10.1586/14779072.2013.839205. Epub 2013 Oct 23.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Berger JS. Aspirin, clopidogrel, and ticagrelor in acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):737-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.055. Epub 2013 Jun 7.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
- Wittfeldt A, Emanuelsson H, Brandrup-Wognsen G, van Giezen JJ, Jonasson J, Nylander S, Gan LM. Ticagrelor enhances adenosine-induced coronary vasodilatory responses in humans. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):723-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.032. Epub 2013 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月8日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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