- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02521038
Användning av Ticagrelor hos koreanska ACS-patienter: BRILIANT KOREA Registry
Användningen av BRILInta för att optimera ANTiplatelet Therapy (BRILIANT) Registry: The BRILIANT KOREA Registry
Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) kräver trombocythämning efter behandling. P2Y12-receptorblockering är en välkänd, beprövad metod för brådskande och effektiv blockering av trombocytaktiveringen och tillämpas på det nuvarande praxisprotokollet. Ticagrelor är ett välpresterande P2Y12-receptorblockerande medel som används till dessa patienter. I samma fråga är det viktigt att ordinera den exakta dosen för att optimera effektiviteten inom säkerhetsgränserna. Men aktuella studier är baserade på västerländska länder, medan det inte har funnits något Ticagrelor-patientregister i Östasien. Det är därför rimligt att studera användningen av Ticagrelor i ett stort register av koreanska ACS-patienter.
BK-registret är ett prospektivt, öppet märke, multicenter, verkligt register, med prospektiv registrering av patienter som får medicinen, Ticagrelor. Alla försökspersoner ska följas upp i 18 månader efter diagnos och behandling för ACS.
Syftet med denna studie är att observera och registrera kliniska data inklusive Major Adverse Cardiovascular Endpoints och eventuell total blödning hos koreanska ACS-patienter som behandlats med Ticagrelor under 18 månaders uppföljning. Syftet inkluderar också att fastställa överensstämmelse med Ticagrelor under kommersiell användning efter godkännande och att fastställa receptmönster för Ticagrelor under kommersiell användning efter godkännande.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo-Soo Kim, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2226
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer. Alternativt kan en lagligt auktoriserad patientrepresentant samtycka till patientens deltagande i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Patienter som tar ticagrelor och acetylsalicylsyra dagligen eller patienter som endast tar ticagrelor enligt etiketten. Alla behandlingsmetoder för akut kranskärlssyndrom (invasiv och icke-invasiv) är tillåtna.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med "Major Adverse Cardiovascular endpoints"
Tidsram: 18 månader
|
Bedömningen av "Major Adverse Cardiovascular endpoints" kommer att registreras som antal deltagare med "Major Adverse Cardiovascular endpoints".
Denna åtgärd är ett sammansatt resultat, vilket inkluderar kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, stenttrombos.
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med Blödningshändelser
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av blödningshändelser kommer att registreras som antal deltagare med Blödningshändelser.
Bedömning kommer att göras av utredaren/utredarna vid varje rutinmässig poliklinisk uppföljningsperiod.
Blödningshändelser kommer att analyseras enligt 'PLATO blödningskriterier'.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brilintas efterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Överensstämmelsebedömning kommer att registreras som "tagna piller per förskrivna piller".
Detta kommer att bedömas genom att ta anamnesen, självrapporter om antalet piller.
Rapporter från "Korean Health Insurance Review & Assessment Service" kan användas för att bedöma patienternas efterlevnad, med hjälp av receptpåfyllningsfrekvensen.
Bedömning kommer att göras av utredaren/utredarna vid varje rutinmässig poliklinisk uppföljningsperiod.
|
12 månader
|
|
Varaktighet för ordinerad Brilinta
Tidsram: 12 månader
|
'Varaktighet för ordinerad Brilinta'-bedömning kommer att registreras som 'månader', vilket är den faktiska period som Brilinta ordineras.
Detta kommer att bedömas av sjukhusjournaler över Brilinta-recept.
Rapporter från "Korean Health Insurance Review & Assessment Service" kan användas för att bedöma påfyllningsfrekvensen för recept.
|
12 månader
|
|
Dosering av ordinerad Brilinta
Tidsram: 12 månader
|
Bedömningen av "Dosering av ordinerad Brilinta" kommer att registreras som "mg", vilket är den faktiska dos Brilinta ordineras.
Detta kommer att bedömas av sjukhusjournaler över Brilinta-recept.
Rapporter från "Korean Health Insurance Review & Assessment Service" kan användas för att bedöma receptet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mahaffey KW, Held C, Wojdyla DM, James SK, Katus HA, Husted S, Steg PG, Cannon CP, Becker RC, Storey RF, Khurmi NS, Nicolau JC, Yu CM, Ardissino D, Budaj A, Morais J, Montgomery D, Himmelmann A, Harrington RA, Wallentin L; PLATO Investigators. Ticagrelor effects on myocardial infarction and the impact of event adjudication in the PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 22;63(15):1493-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.038. Epub 2014 Feb 19.
- Wallentin L, Lindholm D, Siegbahn A, Wernroth L, Becker RC, Cannon CP, Cornel JH, Himmelmann A, Giannitsis E, Harrington RA, Held C, Husted S, Katus HA, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, James SK; PLATO study group. Biomarkers in relation to the effects of ticagrelor in comparison with clopidogrel in non-ST-elevation acute coronary syndrome patients managed with or without in-hospital revascularization: a substudy from the Prospective Randomized Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):293-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004420. Epub 2013 Oct 29.
- Bansilal S, Bonaca MP, Sabatine MS. Ticagrelor for acute coronary syndromes. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2013 Nov;11(11):1473-84. doi: 10.1586/14779072.2013.839205. Epub 2013 Oct 23.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Berger JS. Aspirin, clopidogrel, and ticagrelor in acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):737-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.055. Epub 2013 Jun 7.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
- Wittfeldt A, Emanuelsson H, Brandrup-Wognsen G, van Giezen JJ, Jonasson J, Nylander S, Gan LM. Ticagrelor enhances adenosine-induced coronary vasodilatory responses in humans. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):723-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.032. Epub 2013 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
Andra studie-ID-nummer
- BK Registry
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .