- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02521038
Bruk av Ticagrelor hos koreanske ACS-pasienter: BRILIANT KOREA Registry
Bruken av BRILInta for å optimalisere ANTiplatelet Therapy (BRILIANT) Registry: The BRILIANT KOREA Registry
Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) krever blodplatehemming etter behandling. P2Y12-reseptorblokkering er en velkjent, bevist metode for akutt og effektiv blokkering av blodplateaktivering, og brukes på gjeldende praksisprotokoll. Ticagrelor er et godt fungerende P2Y12-reseptorblokkerende middel som brukes hos disse pasientene. I samme sak er det viktig å foreskrive den nøyaktige dosen for å optimalisere effektiviteten innenfor sikkerhetsgrensene. Nåværende studier er imidlertid basert på vestlige land, mens det ikke har vært noe Ticagrelor-pasientregister i Øst-Asia. Det er derfor rimelig å studere bruken av Ticagrelor i et stort register av koreanske ACS-pasienter.
BK-registeret er et prospektivt, åpent, multisenter, virkelig verden, register, med potensiell registrering av pasienter som mottar medisinen, Ticagrelor. Alle forsøkspersoner skal følges opp i 18 måneder etter diagnose og behandling for ACS.
Hensikten med denne studien er å observere og registrere kliniske data inkludert alvorlige kardiovaskulære endepunkter og eventuell total blødning hos koreanske ACS-pasienter behandlet med Ticagrelor i løpet av 18 måneders oppfølging. Hensikten inkluderer også å fastslå samsvar med Ticagrelor under kommersiell bruk etter godkjenning og å bestemme reseptmønsteret for Ticagrelor under kommersiell bruk etter godkjenning.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyo-Soo Kim, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2226
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer. Alternativt kan en lovlig autorisert pasientrepresentant godta pasientens deltakelse i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter som bruker ticagrelor og acetylsalisylsyre daglig eller pasienter som kun tar ticagrelor i henhold til etiketten. Alle behandlingsmåter for akutt koronarsyndrom (invasiv og ikke-invasiv) er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 'Større uønskede kardiovaskulære endepunkter'
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering av 'Større uønskede kardiovaskulære endepunkter' vil bli registrert som antall deltakere med 'Større uønskede kardiovaskulære endepunkter'.
Dette tiltaket er et sammensatt resultat, som inkluderer kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, slag, stenttrombose.
|
18 måneder
|
|
Antall deltakere med Blødningsarrangementer
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering av blødningshendelser vil bli registrert som antall deltakere med blødningshendelser.
Vurdering vil bli gjort av utreder(e) ved hver rutinemessig poliklinisk oppfølgingsperiode.
Blødningshendelser vil bli analysert i henhold til 'PLATO blødningskriterier'.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av Brilinta
Tidsramme: 12 måneder
|
Samsvarsvurdering vil bli registrert som "tatt piller per foreskrevet piller".
Dette vil bli vurdert ved anamnese, egenrapportering av pilleantall.
Rapporter fra 'Korean Health Insurance Review & Assessment Service' kan brukes til å vurdere pasientenes etterlevelse, ut fra reseptpåfyllingsfrekvensen.
Vurdering vil bli gjort av utreder(e) ved hver rutinemessig poliklinisk oppfølgingsperiode.
|
12 måneder
|
|
Varighet av foreskrevet Brilinta
Tidsramme: 12 måneder
|
'Varighet av foreskrevet Brilinta'-vurdering vil bli registrert som 'måneder', som er den faktiske perioden Brilinta er foreskrevet.
Dette vil bli vurdert av sykehusjournaler over Brilinta-resepter.
Rapporter fra 'Korean Health Insurance Review & Assessment Service' kan brukes til å vurdere reseptpåfyllingsfrekvensen.
|
12 måneder
|
|
Dosering av foreskrevet Brilinta
Tidsramme: 12 måneder
|
'Dosering av foreskrevet Brilinta'-vurdering vil bli registrert som 'mg', som er den faktiske dosen Brilinta er foreskrevet.
Dette vil bli vurdert av sykehusjournaler over Brilinta-resepter.
Rapporter fra 'Korean Health Insurance Review & Assessment Service' kan brukes til å vurdere resepten.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mahaffey KW, Held C, Wojdyla DM, James SK, Katus HA, Husted S, Steg PG, Cannon CP, Becker RC, Storey RF, Khurmi NS, Nicolau JC, Yu CM, Ardissino D, Budaj A, Morais J, Montgomery D, Himmelmann A, Harrington RA, Wallentin L; PLATO Investigators. Ticagrelor effects on myocardial infarction and the impact of event adjudication in the PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 22;63(15):1493-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.038. Epub 2014 Feb 19.
- Wallentin L, Lindholm D, Siegbahn A, Wernroth L, Becker RC, Cannon CP, Cornel JH, Himmelmann A, Giannitsis E, Harrington RA, Held C, Husted S, Katus HA, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, James SK; PLATO study group. Biomarkers in relation to the effects of ticagrelor in comparison with clopidogrel in non-ST-elevation acute coronary syndrome patients managed with or without in-hospital revascularization: a substudy from the Prospective Randomized Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):293-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004420. Epub 2013 Oct 29.
- Bansilal S, Bonaca MP, Sabatine MS. Ticagrelor for acute coronary syndromes. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2013 Nov;11(11):1473-84. doi: 10.1586/14779072.2013.839205. Epub 2013 Oct 23.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Berger JS. Aspirin, clopidogrel, and ticagrelor in acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):737-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.055. Epub 2013 Jun 7.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
- Wittfeldt A, Emanuelsson H, Brandrup-Wognsen G, van Giezen JJ, Jonasson J, Nylander S, Gan LM. Ticagrelor enhances adenosine-induced coronary vasodilatory responses in humans. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):723-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.032. Epub 2013 Jan 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- BK Registry
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .