Uso de ticagrelor en pacientes coreanos con SCA: el registro BRILIANT KOREA
6 de octubre de 2017 actualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
El uso de BRILInta para optimizar el registro de la terapia antiplaquetaria (BRILIANT): El registro de BRILIANT KOREA
Los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) requieren inhibición plaquetaria después del tratamiento. El bloqueo del receptor P2Y12 es un método bien conocido y probado de bloqueo urgente y efectivo de la activación plaquetaria, y se aplica al protocolo de práctica actual. Ticagrelor es un agente bloqueador del receptor P2Y12 de buen desempeño que se usa en estos pacientes. Del mismo modo, es fundamental prescribir la dosis exacta para optimizar la eficacia dentro de los límites de seguridad. Sin embargo, los estudios actuales se basan en países occidentales, mientras que no ha habido un registro de pacientes de Ticagrelor en el este de Asia. Por lo tanto, es razonable estudiar el uso de Ticagrelor en un gran registro de pacientes coreanos con SCA.
El registro BK es un registro prospectivo, abierto, multicéntrico, del mundo real, con registro prospectivo de pacientes que reciben el medicamento Ticagrelor. Se realizará un seguimiento de todos los sujetos durante 18 meses después del diagnóstico y tratamiento del SCA.
El propósito de este estudio es observar y registrar los datos clínicos, incluidos los criterios de valoración cardiovasculares adversos mayores y cualquier hemorragia total en pacientes coreanos con SCA tratados con ticagrelor durante un seguimiento de 18 meses. Además, el propósito incluye determinar el cumplimiento de Ticagrelor durante el uso comercial posterior a la aprobación y determinar el patrón de prescripción de Ticagrelor durante el uso comercial posterior a la aprobación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Hyo-Soo Kim, MD,PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2226
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de ACS que utilizan Brilinta como agente antiplaquetario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Como alternativa, un representante del paciente legalmente autorizado puede aceptar la participación del paciente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que toman ticagrelor y ácido acetilsalicílico diariamente o Pacientes que toman ticagrelor solo de acuerdo con la etiqueta. Se permiten todas las modalidades de tratamiento para el síndrome coronario agudo (invasivas y no invasivas).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con 'principales criterios de valoración cardiovasculares adversos'
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación de los 'criterios de valoración cardiovasculares adversos principales' se registrará como el número de participantes con 'criterios de valoración cardiovasculares adversos principales'.
Esta medida es un resultado compuesto, que incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent.
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18 meses
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Número de participantes con eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación del evento de sangrado se registrará como el número de participantes con eventos de sangrado.
Los investigadores realizarán la evaluación en cada período de seguimiento ambulatorio de rutina.
Los eventos de sangrado se analizarán de acuerdo con los 'criterios de sangrado PLATO'.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de Brilinta
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación del cumplimiento se registrará como "píldoras tomadas por píldoras prescritas".
Esto se evaluará tomando el historial, autoinformes de recuentos de píldoras.
Los informes del 'Servicio de Evaluación y Revisión de Seguros de Salud de Corea' se pueden utilizar para evaluar el cumplimiento de los pacientes, según la tasa de renovación de recetas.
Los investigadores realizarán la evaluación en cada período de seguimiento ambulatorio de rutina.
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12 meses
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Duración de Brilinta prescrito
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de la 'Duración de la prescripción de Brilinta' se registrará como 'meses', que es el período real de prescripción de Brilinta.
Esto será evaluado por los registros hospitalarios de prescripciones de Brilinta.
Los informes del 'Servicio de Evaluación y Revisión de Seguros de Salud de Corea' se pueden utilizar para evaluar la tasa de renovación de recetas.
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12 meses
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Dosis de Brilinta recetada
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de la 'dosis de Brilinta prescrita' se registrará como 'mg', que es la dosis real prescrita de Brilinta.
Esto será evaluado por los registros hospitalarios de prescripciones de Brilinta.
Los informes del 'Servicio de Evaluación y Revisión de Seguros de Salud de Corea' se pueden utilizar para evaluar la prescripción.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mahaffey KW, Held C, Wojdyla DM, James SK, Katus HA, Husted S, Steg PG, Cannon CP, Becker RC, Storey RF, Khurmi NS, Nicolau JC, Yu CM, Ardissino D, Budaj A, Morais J, Montgomery D, Himmelmann A, Harrington RA, Wallentin L; PLATO Investigators. Ticagrelor effects on myocardial infarction and the impact of event adjudication in the PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 22;63(15):1493-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.038. Epub 2014 Feb 19.
- Wallentin L, Lindholm D, Siegbahn A, Wernroth L, Becker RC, Cannon CP, Cornel JH, Himmelmann A, Giannitsis E, Harrington RA, Held C, Husted S, Katus HA, Mahaffey KW, Steg PG, Storey RF, James SK; PLATO study group. Biomarkers in relation to the effects of ticagrelor in comparison with clopidogrel in non-ST-elevation acute coronary syndrome patients managed with or without in-hospital revascularization: a substudy from the Prospective Randomized Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):293-303. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004420. Epub 2013 Oct 29.
- Bansilal S, Bonaca MP, Sabatine MS. Ticagrelor for acute coronary syndromes. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2013 Nov;11(11):1473-84. doi: 10.1586/14779072.2013.839205. Epub 2013 Oct 23.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Berger JS. Aspirin, clopidogrel, and ticagrelor in acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2013 Sep 1;112(5):737-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.055. Epub 2013 Jun 7.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
- Wittfeldt A, Emanuelsson H, Brandrup-Wognsen G, van Giezen JJ, Jonasson J, Nylander S, Gan LM. Ticagrelor enhances adenosine-induced coronary vasodilatory responses in humans. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):723-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.032. Epub 2013 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- BK Registry
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