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Anwendung von Ticagrelor bei koreanischen ACS-Patienten: The BRILIANT KOREA Registry

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Die Verwendung von BRILInta zur Optimierung der Thrombozytenaggregationshemmung (BRILIANT) Register: Das BRILIANT KOREA Register

Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) benötigen nach der Behandlung eine Thrombozytenhemmung. Die P2Y12-Rezeptorblockade ist eine bekannte, bewährte Methode zur dringenden und effektiven Blockade der Thrombozytenaktivierung und wird auf das aktuelle Praxisprotokoll angewendet. Ticagrelor ist ein gut wirksamer P2Y12-Rezeptorblocker, der bei diesen Patienten angewendet wird. Ebenso ist es wichtig, die genaue Dosierung zu verschreiben, um die Wirksamkeit innerhalb der Sicherheitsgrenzen zu optimieren. Aktuelle Studien basieren jedoch auf westlichen Ländern, während es in Ostasien kein Ticagrelor-Patientenregister gibt. Daher ist es sinnvoll, die Anwendung von Ticagrelor in einem großen Register koreanischer ACS-Patienten zu untersuchen.

Das BK-Register ist ein prospektives, offenes, multizentrisches, reales Register mit prospektiver Registrierung von Patienten, die das Medikament Ticagrelor erhalten. Alle Probanden müssen 18 Monate nach der Diagnose und Behandlung von ACS nachbeobachtet werden.

Der Zweck dieser Studie ist die Beobachtung und Registrierung klinischer Daten, einschließlich schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Endpunkte und des gesamten Auftretens von Blutungen bei koreanischen ACS-Patienten, die während der 18-monatigen Nachbeobachtung mit Ticagrelor behandelt wurden. Der Zweck umfasst auch die Bestimmung der Konformität von Ticagrelor während der kommerziellen Nutzung nach der Zulassung und die Bestimmung des Verschreibungsmusters von Ticagrelor während der kommerziellen Nutzung nach der Zulassung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ACS-Patienten, die Brilinta als Thrombozytenaggregationshemmer verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren. Alternativ kann ein gesetzlich bevollmächtigter Patientenvertreter der Teilnahme des Patienten an dieser Studie zustimmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.
  2. Patienten, die Ticagrelor und Acetylsalicylsäure täglich einnehmen oder Patienten, die nur Ticagrelor gemäß Etikett einnehmen. Alle Behandlungsmodalitäten für das akute Koronarsyndrom (invasiv und nicht-invasiv) sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit „Schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Endpunkten“
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bewertung der „wesentlichen unerwünschten kardiovaskulären Endpunkte“ wird als Anzahl der Teilnehmer mit „wesentlichen unerwünschten kardiovaskulären Endpunkten“ erfasst. Dieses Maß ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das kardiovaskulären Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Stentthrombose umfasst.
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bewertung des Blutungsereignisses wird als Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen aufgezeichnet. Die Beurteilung erfolgt durch den/die Prüfer bei jeder routinemäßigen ambulanten Nachsorge. Blutungsereignisse werden gemäß den „PLATO-Blutungskriterien“ analysiert.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Brilinta
Zeitfenster: 12 Monate
Die Konformitätsbewertung wird als „eingenommene Pillen pro verschriebener Pillen“ aufgezeichnet. Dies wird anhand von Anamneseerhebungen, Selbstauskünften und Pillenzählungen beurteilt. Berichte des „Korean Health Insurance Review & Assessment Service“ können verwendet werden, um die Compliance der Patienten anhand der Rezept-Wiederauffüllrate zu beurteilen. Die Beurteilung erfolgt durch den/die Prüfer bei jeder routinemäßigen ambulanten Nachsorge.
12 Monate
Dauer der vorgeschriebenen Brilinta
Zeitfenster: 12 Monate
Die „Dauer der verschriebenen Brilinta“-Bewertung wird als „Monate“ aufgezeichnet, was der tatsächliche Zeitraum ist, in dem Brilinta verschrieben wird. Dies wird anhand der Krankenhausaufzeichnungen der Brilinta-Rezepte beurteilt. Berichte des „Korean Health Insurance Review & Assessment Service“ können verwendet werden, um die Rezeptnachfüllrate zu beurteilen.
12 Monate
Dosierung von vorgeschriebenem Brilinta
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der „Dosis des verschriebenen Brilinta“ wird als „mg“ aufgezeichnet, was die tatsächliche Dosis ist, die Brilinta verschrieben wird. Dies wird anhand der Krankenhausaufzeichnungen der Brilinta-Rezepte beurteilt. Berichte des „Korean Health Insurance Review & Assessment Service“ können zur Beurteilung des Rezepts herangezogen werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK Registry

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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