肝生検用の新しいトラックアブレーションデバイス: 実現可能性調査
2015年8月9日 更新者：Hyunchul Rhim、Samsung Medical Center
この研究の目的は、肝生検用の新しい生検トラック アブレーション デバイスの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 肝腫瘤の経皮生検には、出血や腹膜腫瘍播種の潜在的なリスクがあります。
- 出血と腹膜腫瘍播種のリスクを軽減するために、生検トラックアブレーション用の新しいデバイスが発明されました。
方法：
- 肝腫瘤に対する定期的な経皮生検が行われます。
- 組織を採取した直後に、新しい生検管アブレーターを使用して生検針跡を切除します。
- 処置直後（超音波検査）および24時間後（CTスキャン）に合併症の発生が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CTスキャンまたはMRIで肝腫瘤がある患者
- 肝腫瘤の経皮生検のために紹介された患者
- 血小板数および凝固検査が正常範囲の患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 腹水のある患者
- 非協力的な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アブレーション
介入: 新しいデバイスによる生検針跡の切除
|
肝腫瘤に対する経皮的超音波ガイド下生検が実行された後、新しいトラック アブレーション デバイスを使用して生検トラックがアブレーションされます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症のある参加者の数
時間枠：処置後24時間以内
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臨床的に処置に関連した合併症が疑われる場合は、CT スキャンや超音波などの適切な検査が実行され、合併症が評価されます。 処置に関連した合併症が疑われない場合は、処置の 24 時間後に非造影 CT スキャンが実行され、合併症が評価されます。 |
処置後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyunchul Rhim, professor、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月9日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。