En ny spårablationsanordning för leverbiopsi: en genomförbarhetsstudie
9 augusti 2015 uppdaterad av: Hyunchul Rhim, Samsung Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny biopsispårablationsanordning för leverbiopsi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- Perkutan biopsi för levermassor har en potentiell risk för blödning och peritoneal tumörsådd.
- En ny anordning för ablation av biopsispår har uppfunnits för att minska risken för blödning och peritoneal tumörsådd.
Metod:
- Rutinmässig perkutan biopsi för levermassor utförs.
- Omedelbart efter erhållande av vävnad, ableras biopsinålspåret med en ny biopsikanalablatator.
- Omedelbart (med ultraljud) och 24 timmar (med CT-skanning) efter ingreppet utvärderas förekomsten av komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med levermassa på datortomografi eller MR
- patienter som remitteras för perkutan biopsi av en levermassa
- patienter med normalt antal trombocyter och koagulationstest
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- patienter med ascites
- Osamarbetsvilliga patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ablation
Intervention: ablation av biopsinålspår med en ny enhet
|
Efter att perkutan ultraljudsvägledd biopsi för levermassor utförts, ableras biopsispåret med en ny spårablationsanordning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: inom 24 timmar efter proceduren
|
Om ingreppsrelaterade komplikationer misstänks kliniskt, utförs lämpliga tester som CT-skanning eller ultraljud och komplikationer utvärderas. Om ingreppsrelaterade komplikationer inte misstänks, utförs icke-kontrast CT-skanning 24 timmar efter ingreppet och komplikationer utvärderas. |
inom 24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyunchul Rhim, professor, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-11-048-003
- GFO1130071 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Samsung Medical Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .