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Ein neues Schienenablationsgerät für die Leberbiopsie: Eine Machbarkeitsstudie

9. August 2015 aktualisiert von: Hyunchul Rhim, Samsung Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Biopsie-Track-Ablationsgeräts für die Leberbiopsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Die perkutane Biopsie bei Lebertumoren birgt das potenzielle Risiko von Blutungen und der Ausbreitung von Peritonealtumoren.
  • Ein neues Gerät zur Ablation von Biopsiespuren wurde erfunden, um das Risiko von Blutungen und der Ausbreitung von Peritonealtumoren zu verringern.

Methode:

  • Bei Lebertumoren wird routinemäßig eine perkutane Biopsie durchgeführt.
  • Unmittelbar nach der Gewebeentnahme wird die Biopsienadelspur mit einem neuen Biopsietraktablator abgetragen.
  • Unmittelbar (mit Ultraschall) und 24 Stunden (mit CT-Scan) nach dem Eingriff wird das Auftreten von Komplikationen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebermasse im CT-Scan oder MRT
  • Patienten, die zur perkutanen Biopsie einer Lebermasse überwiesen werden
  • Patienten mit normaler Thrombozytenzahl und Gerinnungstest

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Patienten mit Aszites
  • Unkooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abtragung
Intervention: Ablation der Biopsienadelspur mit einem neuen Gerät
Gerät: Biopsie-Track-Ablator (STARmed, Goyang, Korea)
Nachdem eine perkutane ultraschallgesteuerte Biopsie für Lebertumoren durchgeführt wurde, wird die Biopsiespur mit einem neuen Spurablationsgerät abgetragen.
Andere Namen:
  • Ultraschall (Logig E9, GE Healthcare)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Wenn klinisch ein Verdacht auf eingriffsbedingte Komplikationen besteht, werden entsprechende Tests wie CT-Scan oder Ultraschall durchgeführt und Komplikationen bewertet.

Wenn kein Verdacht auf eingriffsbedingte Komplikationen besteht, wird 24 Stunden nach dem Eingriff ein kontrastmittelfreier CT-Scan durchgeführt und die Komplikationen werden ausgewertet.
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyunchul Rhim, professor, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-11-048-003
  • GFO1130071 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Samsung Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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