Een nieuw spoorablatieapparaat voor leverbiopsie: een haalbaarheidsstudie
9 augustus 2015 bijgewerkt door: Hyunchul Rhim, Samsung Medical Center
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een nieuw apparaat voor biopsiespoorablatie voor leverbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Percutane biopsie voor hepatische massa's heeft een potentieel risico op bloeding en peritoneale tumorzaaiing.
- Er is een nieuw apparaat voor ablatie van biopsiesporen uitgevonden om het risico op bloedingen en het zaaien van peritoneale tumoren te verminderen.
Methode:
- Routinematige percutane biopsie voor levermassa's wordt uitgevoerd.
- Onmiddellijk na het verkrijgen van weefsel wordt het biopsienaaldspoor geablateerd met een nieuwe ablator van het biopsiekanaal.
- Onmiddellijk (met echografie) en 24 uur (met CT-scan) na de procedure wordt het optreden van complicaties geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een levermassa op CT-scan of MRI
- patiënten die zijn doorverwezen voor percutane biopsie van een levergezwel
- patiënten met een normaal bereik van het aantal bloedplaatjes en een stollingstest
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- patiënten met ascites
- Niet meewerkende patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie
Interventie: ablatie van biopsienaaldspoor met een nieuw apparaat
|
Nadat percutane echogeleide biopsie voor hepatische massa's is uitgevoerd, wordt het biopsiespoor geablateerd met een nieuw spoorablatie-apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
|
Als proceduregerelateerde complicaties klinisch worden vermoed, worden geschikte tests zoals CT-scan of echografie uitgevoerd en worden complicaties geëvalueerd. Als er geen aan de procedure gerelateerde complicaties worden vermoed, wordt 24 uur na de procedure een CT-scan zonder contrast uitgevoerd en worden de complicaties beoordeeld. |
binnen 24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyunchul Rhim, professor, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-11-048-003
- GFO1130071 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Samsung Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .